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Impacto das Consultas Pré-Procedimentais e Ferramentas Audiovisuais em Radiologia Vascular e Intervencionista

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Análise do Impacto das Consultas Pré-Procedimentais e Ferramentas Audiovisuais na Experiência do Paciente em Radiologia Vascular e Intervencionista

  • Objetivos: Avaliar se a implementação de consultas pré-procedimentos e o uso de ferramentas audiovisuais explicativas antes da realização de procedimentos de Radiologia Vascular e Intervencionista melhoram a compreensão das intervenções pelos pacientes, melhoram a satisfação com as informações fornecidas e reduzem a ansiedade sentida pelo procedimento.
  • Métodos: Faremos um ensaio clínico randomizado de dois braços que incluirá pacientes submetidos a procedimentos de Radiologia Vascular e Intervencionista. Após consentimento de participação mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle (pacientes aos quais as informações sobre o procedimento são fornecidas pelo médico solicitante) e no grupo experimental (pacientes que, além de informados pelo os médicos solicitantes, são atendidos por radiologistas intervencionistas em consulta após visualização prévia de vídeos explicativos das intervenções). Serão utilizados questionários de escolha múltipla para avaliar a compreensão e conhecimento das intervenções e escalas validadas para medir a satisfação com a informação fornecida e a ansiedade sentida. O conhecimento e a compreensão da intervenção, a satisfação com a informação transmitida e o método de transmissão, bem como a ansiedade relacionada com a intervenção serão comparados entre o grupo de controlo e o grupo experimental. Serão utilizados o teste t de Student e o teste de Mann-Whitney para a comparação de variáveis ​​quantitativas e o teste do qui-quadrado e o teste exato de Fisher para a comparação de variáveis ​​qualitativas. A análise de regressão será utilizada para avaliar as associações entre as variáveis.
  • Resultados esperados: Demonstrar que a implementação de consultas pré-procedimentos realizadas por radiologistas intervencionistas e o uso de ferramentas audiovisuais educativas antes da realização de procedimentos de Radiologia Vascular e Intervencionista melhoram a compreensão das intervenções por parte dos pacientes, sua satisfação com as informações fornecidas e reduz a ansiedade experiente para o procedimento.
  • Potencial impacto: É o primeiro ensaio clínico que analisa a utilidade de consultas pré-procedimentos e ferramentas audiovisuais em Radiologia Vascular e Intervencionista, portanto seus resultados serão muito interessantes para ajudar a padronizar a prática clínica em Radiologia Vascular e Intervencionista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

428

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível, cada paciente deve atender a um dos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a um dos seguintes procedimentos intervencionistas vasculares eletivos: colocação de cateter tunelizado com balonete, fistulografia e tratamento endovascular de fístulas arteriovenosas para hemodiálise, procedimentos de recanalização vascular e procedimentos de embolização vascular.
  • Pacientes submetidos a um dos seguintes procedimentos intervencionistas não vasculares eletivos: biópsias percutâneas guiadas por imagem, drenagem percutânea de fluidos e abscessos, drenagem biliar transhepática percutânea e nefrostomia percutânea.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes que requerem a participação de terceiros para consentimento informado.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas de urgência.
  • Pacientes com alergia ou intolerância à mepivacaína, tramadol, midazolam ou fentanil.
  • Pacientes que não entendem e falam espanhol corretamente.
  • Pacientes com surdez ou cegueira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Caberá ao médico solicitante da intervenção informar ao paciente, explicando o objetivo da intervenção, seus riscos e benefícios, possíveis alternativas e dúvidas relacionadas à intervenção.
Experimental: Grupo experimental
Além das informações fornecidas pelo médico solicitante, um radiologista intervencionista atenderá o paciente em consulta antes da intervenção para informá-lo, explicando o objetivo da intervenção, seus riscos e benefícios, possíveis alternativas e dúvidas relacionadas à intervenção. Neste grupo serão utilizados vídeos educativos, um para cada tipo de intervenção, que complementarão as explicações do médico. Os vídeos terão como objetivo apresentar de forma compreensível a preparação para a intervenção, seu objetivo, os benefícios e riscos que dela derivam e o que você pode esperar depois de realizada. Os pacientes terão acesso aos vídeos antes de comparecerem à consulta e os visualizarão antes de serem atendidos pelo radiologista intervencionista.
Outro: Consulta pré-processual e ferramentas audiovisuais
Além das informações fornecidas pelo médico solicitante, um radiologista intervencionista atenderá o paciente em consulta antes da intervenção para informá-lo, explicando o objetivo da intervenção, seus riscos e benefícios, possíveis alternativas e dúvidas relacionadas à intervenção. Neste grupo serão utilizados vídeos educativos, um para cada tipo de intervenção, que complementarão as explicações do médico. Os vídeos terão como objetivo apresentar de forma compreensível a preparação para a intervenção, seu objetivo, os benefícios e riscos que dela derivam e o que você pode esperar depois de realizada. Os pacientes terão acesso aos vídeos antes de comparecerem à consulta e os visualizarão antes de serem atendidos pelo radiologista intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento desde a linha de base até o pré-operatório imediato usando um questionário de múltipla escolha. Onde foi avaliado o conhecimento do paciente relacionado à intervenção.
Prazo: Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.
Será avaliado se a preparação para a intervenção, a indicação, a própria intervenção, os cuidados subsequentes e os benefícios, riscos e alternativas são conhecidos e compreendidos. Será analisado por meio de um questionário de múltipla escolha.
Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.
Mudança na Ansiedade desde o início até o pré-operatório imediato usando uma escala visual analógica (0-10) e um Inventário de Ansiedade Traço-Estado (20-80).
Prazo: Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.
Será avaliado se a preparação para a intervenção, a indicação, a própria intervenção, os cuidados subsequentes e os benefícios, riscos e alternativas são conhecidos e compreendidos. Será analisado por meio de um questionário de múltipla escolha.
Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.
Mudança na satisfação desde o início até o pré-operatório imediato usando uma escala visual analógica (0-10).
Prazo: Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.
Será avaliado se a preparação para a intervenção, a indicação, a própria intervenção, os cuidados subsequentes e os benefícios, riscos e alternativas são conhecidos e compreendidos. Será analisado por meio de um questionário de múltipla escolha.
Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da associação entre todas as variáveis ​​através de uma análise descritiva com o SPSS.
Prazo: Até a conclusão do estudo: 18 meses
Será avaliada a associação entre variáveis ​​demográficas, tipo de intervenção, história pessoal, grupo de intervenção, ansiedade relacionada à intervenção, nível de conhecimento e compreensão da intervenção, tipo de anestesia e grau de sedação com a intensidade da dor durante a intervenção , com o nível de tolerância da intervenção e com o nível de satisfação com a intervenção realizada
Até a conclusão do estudo: 18 meses
Comparar as diferenças nas variáveis ​​de ambos os braços por meio de uma análise descritiva usando o SPSS.
Prazo: Até a conclusão do estudo: 18 meses
Análise comparativa da duração da intervenção, da intensidade da dor percebida pelo paciente durante o procedimento, do nível de tolerância da intervenção e do nível de satisfação com a intervenção realizada nos dois grupos de pacientes.
Até a conclusão do estudo: 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Analisis RVI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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