- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05462782
TMS pour enquêter sur la facilitation de la mémoire
Stimulation magnétique transcrânienne couplée à des tâches pour la potentialisation de la mémoire de travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif fondamental est d'évaluer les changements dérivés du protocole spécifique de stimulation associative appariée (PAS) appliquant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) vers l'hippocampe pour améliorer la mémoire dans une population plus âgée. Nous évaluerons les effets suivants : 1) Changements de capacité de mémoire en utilisant les performances de la tâche de mémoire de travail (WM) et en calculant les éléments correctement mémorisés ; et 2) Changements dans la connectivité cérébrale en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et en comparant l'activité corrélée entre les zones liées au processus de mémorisation.
Afin de comprendre plus spécifiquement les changements de mémoire et de connectivité cérébrale dérivés de l'intervention PAS, nous caractériserons la localisation de la stimulation, la synchronisation de l'intervalle inter-stimulus (ISI) et exclurons les effets d'entraînement et placebo. Pour rechercher si les effets PAS sont spécifiques à la zone cérébrale stimulée, nous conduirons un groupe témoin dans lequel la stimulation sera délivrée à la zone motrice primaire (M1). Ensuite, nous comparerons les mesures des résultats (modifications de la capacité de mémoire et de la connectivité cérébrale) entre les différentes zones cérébrales. Pour caractériser l'ISI, notre objectif est de calculer le moment de synchronisation qui déclenche les changements plastiques corticaux. Ainsi, nous testerons deux ISI différents entre la délivrance d'impulsions TMS et la tâche de mémorisation. Enfin, pour différencier les effets dérivés du PAS des effets de la répétition de la tâche ou des effets placebo, nous conduirons un autre groupe témoin avec une stimulation Sham TMS et reproduirons les mêmes procédures expérimentales que le groupe qui reçoit la stimulation TMS. Le Sham TMS est utilisé dans cette étude pour comparer si la stimulation cérébrale (TMS actif) peut aider à améliorer la mémoire par rapport à l'absence de stimulation cérébrale (Sham TMS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants âgés en bonne santé :
- Âge de 60 à 85 ans inclus (A des fins de pilotage, ce critère d'inclusion peut varier).
- Aucun antécédent de lésion cérébrale et/ou crânienne (par exemple, accident vasculaire cérébral)
- Vision normale (peut être corrigée)
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Pas de troubles neurologiques
- Capable de comprendre et de parler anglais
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :
- Stimulateur cardiaque ou fils de stimulateur cardiaque ; neurostimulateurs; pompes implantées
- Métal dans le corps (tiges, plaques, vis, éclats d'obus, prothèses, stérilet) ou particules métalliques dans les yeux
- Clips chirurgicaux dans la tête ou neurochirurgie antérieure
- Toute particule magnétique dans le corps
- Les implants cochléaires
- Valvules cardiaques prothétiques
- Épilepsie ou tout autre type d'antécédents de crise
- Antécédents de traumatisme crânien important (c.-à-d. perte de conscience prolongée, séquelles neurologiques)
- Claustrophobie importante
- La maladie de Ménière
- Grossesse ou allaitement
- Consommation de médicaments non prescrits
- Antécédents d'abus de substances (exception : l'utilisation actuelle de nicotine est autorisée)
- Marijuana
- Tout diagnostic neurologique
- Démence; dépression sévère; ou des procédures neurochirurgicales antérieures
- Tremblement ou parkinsonisme, ou maladie psychiatrique qui interférerait avec les procédures d'étude pour TMS ou IRM.
- Autre maladie importante (cardiologique ou cardiaque, rénale, hépatique, tumeurs malignes, troubles mentaux ou psychiatriques) qui empêcherait les participants de s'engager pleinement dans les procédures d'étude
- Les prisonniers
- Médicaments contre-indiqués pour le SMT : médicaments antipsychotiques et antidépresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS actif
Les participants en bonne santé plus âgés seront scannés par IRM et subiront une tâche de mémoire PAS synchronisée avec un TMS actif à chaque visite avec une localisation de stimulation et des ISI différents.
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La bobine conique Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, États-Unis) sera utilisée avec un système de navigation TMS basé sur l'IRM (Localite, St Augustin, Allemagne).
Les interventions TMS impliqueront les paramètres suivants : 1. Stimulation dirigée de l'hippocampe à ISI 0 ms, 2. Stimulation dirigée de l'hippocampe à ISI 200 ms, 3. Stimulation du cortex moteur à ISI 0 ms, et 4. Stimulation du cortex moteur à ISI 200 ms.
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Comparateur factice: Faux TMS
Les participants en bonne santé plus âgés seront scannés par IRM et subiront un PAS synchronisé avec une tâche de mémoire avec une fausse bobine TMS à chaque visite avec différentes applications ISI.
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La fausse bobine Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, États-Unis) sera utilisée avec un système de navigation TMS basé sur l'IRM (Localite, St Augustin, Allemagne).
Les différentes interventions TMS impliqueront les paramètres suivants : 1. Stimulation factice à ISI 0 ms, et 2. Stimulation factice à ISI 200 ms.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la capacité de la mémoire de travail (WM)
Délai: Comparé lors de chaque visite entre la ligne de base, immédiatement après l'intervention et 30 minutes après l'intervention
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La tâche WM utilisée est une version personnalisée du modèle de tâche de masquage, présenté par Sana Inoue et Tetsuro Matsuzawa, en 2007.
Cette tâche est organisée en trois phases : 1) Phase d'attente : un repère visuel est présenté pour indiquer le début de l'essai ; 2) Phase de codage et de rétention : les nombres sont présentés dans un arrangement aléatoire dans une matrice carrée 5x5 ; et 3) Phase de rappel : les chiffres disparaissent, laissant un fond blanc comme indice, et le sujet termine la tâche en appuyant sur les cases de la matrice en suivant l'ordre incrémentiel des chiffres.
(Figure 2).
La tâche se termine soit lorsque le sujet fait une erreur, soit termine correctement la sélection de tous les nombres dans l'ordre incrémentiel.
La mesure de résultat pour la capacité de WM est la quantité d'éléments correctement mémorisés (éléments de succès) de chaque essai.
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Comparé lors de chaque visite entre la ligne de base, immédiatement après l'intervention et 30 minutes après l'intervention
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Modifications de la connectivité IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Comparé lors de chaque visite entre la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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L'indice de connectivité neuronale que nous évaluerons répond à la force des connexions synaptiques entre les neurones et dans le temps.
L'identification des corrélations entre les zones cérébrales éloignées sera testée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI).
Nous comparerons le réseau de connectivité après le temps d'intervention avec la ligne de base et le groupe fictif.
Les corrélations des modulations spontanées du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) seront analysées et des régions ayant des propriétés fonctionnelles similaires dans des conditions de repos seront détectées.
Cette analyse permet d'identifier des effets durables significatifs de la stimulation active (vs.
tromperie) sur la connectivité cérébrale.
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Comparé lors de chaque visite entre la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00216935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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