TMS para Investigar a Facilitação da Memória
30 de maio de 2023 atualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Estimulação Magnética Transcraniana Pareada de Tarefas para Potenciação da Memória de Trabalho
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) seguindo um protocolo de Estimulação Associativa Pareada (EAP) na capacidade de memorização de idosos.
Para tanto, aplicaremos o TMS sincronizado com uma tarefa de memória de trabalho (WM) e avaliaremos seus efeitos na conectividade cortical e na capacidade de memorização por Ressonância Magnética (MRI) e aprendizado da tarefa WM.
Este estudo será realizado em uma população idosa de participantes saudáveis.
Usaremos os resultados do estudo para refinar o protocolo PAS relacionado à tarefa para melhorar o desempenho da memória e a conectividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O objetivo fundamental é avaliar as mudanças derivadas do protocolo específico de Estimulação Associativa Pareada (PAS) aplicando Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) em direção ao hipocampo para melhorar a memória em uma população idosa. Avaliaremos os seguintes efeitos: 1) Mudanças na capacidade de memória usando o desempenho da tarefa de memória de trabalho (WM) e calculando os itens corretamente memorizados; e 2) Mudanças na conectividade cerebral usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e comparando a atividade correlacionada entre áreas relacionadas ao processo de memorização.
Para entender as mudanças de memória e conectividade cerebral derivadas da intervenção PAS mais especificamente, caracterizaremos a localização da estimulação, o tempo do Intervalo entre Estímulos (ISI) e descartaremos os efeitos de treinamento e placebo. Para pesquisar se os efeitos do PAS são específicos da área cerebral estimulada, conduziremos um grupo controle no qual a estimulação será entregue à área motora primária (M1). Em seguida, compararemos as medidas de resultado (mudanças na capacidade de memória e conectividade cerebral) entre as diferentes áreas do cérebro. Para caracterizar o ISI, nosso objetivo é calcular o tempo de sincronização que desencadeia alterações plásticas corticais. Assim, testaremos dois ISI diferentes entre a entrega de pulso TMS e a tarefa de memorização. Finalmente, para diferenciar os efeitos derivados do PAS versus os efeitos da repetição da tarefa ou efeitos placebo, conduziremos outro grupo controle com estimulação Sham TMS e reproduziremos os mesmos procedimentos experimentais do grupo que recebe a estimulação TMS. Sham TMS é usado neste estudo para comparar se a estimulação cerebral (TMS ativa) pode ajudar a melhorar a memória em comparação com não receber estimulação cerebral (sham TMS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para participantes saudáveis mais velhos:
- Idade de 60 a 85 anos, inclusive (Para fins de pilotagem, este critério de inclusão pode variar).
- Sem história de lesão cerebral e/ou craniana (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- Visão normal (pode ser corrigida)
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Sem distúrbios neurológicos
- Capaz de entender e falar inglês
Critérios de Exclusão para Participantes Saudáveis:
- Marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso; neuroestimuladores; bombas implantadas
- Metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, DIU) ou partículas metálicas no olho
- Clipes cirúrgicos na cabeça ou neurocirurgia prévia
- Quaisquer partículas magnéticas no corpo
- Implantes cocleares
- válvulas cardíacas protéticas
- Epilepsia ou qualquer outro tipo de histórico de convulsão
- História de traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas)
- claustrofobia significativa
- doença de Ménière
- Gravidez ou amamentação
- Uso de medicamentos não prescritos
- Histórico de abuso atual de substâncias (exceção: o uso atual de nicotina é permitido)
- Maconha
- Qualquer diagnóstico neurológico
- Demência; Depressão severa; ou procedimentos neurocirúrgicos anteriores
- Tremor ou parkinsonismo ou doença psiquiátrica que interferiria nos procedimentos do estudo para TMS ou ressonância magnética.
- Outra doença significativa (cardiológica ou cardíaca, renal, hepática, tumores malignos, transtornos mentais ou psiquiátricos) que impediria os participantes de se envolverem plenamente nos procedimentos do estudo
- Prisioneiros
- Medicamentos contraindicados para STM: medicamentos antipsicóticos e antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS ativo
Os participantes saudáveis mais velhos serão escaneados com ressonância magnética e submetidos a tarefas de memória PAS sincronizadas com um TMS ativo em cada visita com diferentes localizações de estimulação e ISIs.
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A bobina cônica Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, EUA) será usada com um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética (Localite, St Augustin, Alemanha).
As intervenções TMS envolverão os seguintes parâmetros: 1. Estimulação dirigida ao hipocampo em ISI 0ms, 2. Estimulação dirigida ao hipocampo em ISI 200ms, 3. Estimulação do córtex motor em ISI 0ms e 4. Estimulação do córtex motor em ISI 200ms.
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Comparador Falso: Simulação TMS
Os participantes saudáveis mais velhos serão escaneados com ressonância magnética e submetidos a PAS sincronizados com tarefa de memória com uma bobina TMS simulada em cada visita com diferentes aplicativos de ISIs.
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A bobina simulada Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, EUA) será usada com um sistema de navegação TMS baseado em MRI (Localite, St Augustin, Alemanha).
As diferentes intervenções TMS envolverão os seguintes parâmetros: 1. Estimulação simulada em ISI 0ms e 2. Estimulação simulada em ISI 200ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na capacidade da Memória de Trabalho (WM)
Prazo: Comparado durante cada visita entre a linha de base, imediatamente após a intervenção e 30 minutos após a intervenção
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A tarefa WM utilizada é uma versão customizada do modelo de tarefa mascarada, apresentado por Sana Inoue e Tetsuro Matsuzawa, em 2007.
Esta tarefa está organizada em três fases: 1) Fase de espera: é apresentada uma pista visual para indicar o início da tentativa; 2) Fase de codificação e retenção: os números são apresentados de forma aleatória dentro de uma matriz quadrada 5x5; e 3) Fase de recordação: os números desaparecem, deixando um fundo branco como pista, e o sujeito completa a tarefa pressionando os quadrados da matriz seguindo a ordem incremental dos números.
(Figura 2).
A tarefa termina quando o sujeito comete um erro ou completa a seleção correta de todos os números em ordem incremental.
A medida de resultado para a capacidade WM é a quantidade de itens corretamente lembrados (itens de acerto) de cada tentativa.
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Comparado durante cada visita entre a linha de base, imediatamente após a intervenção e 30 minutos após a intervenção
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Alterações na conectividade de ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Comparado durante cada visita entre o início e 30 minutos após a intervenção
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O índice de conectividade neural que avaliaremos responde à força das conexões sinápticas entre os neurônios e ao longo do tempo.
A identificação de correlações entre áreas remotas do cérebro será testada por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).
Iremos comparar a rede de conectividade após o tempo de intervenção com o grupo basal e sham.
Correlações de modulações espontâneas no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) serão analisadas e regiões com propriedades funcionais semelhantes em condições de repouso serão detectadas.
Esta análise é capaz de identificar efeitos duradouros significativos da estimulação ativa (vs.
sham) na conectividade cerebral.
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Comparado durante cada visita entre o início e 30 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00216935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente pessoas autorizadas listadas neste IRB terão acesso aos dados.
Durante e após o estudo, todos os registros do estudo receberão um código identificador de assunto exclusivo para proteger a confidencialidade das informações pessoais do participante.
As informações serão rotuladas com um código não identificável para reduzir os riscos à privacidade do participante.
Depois que as informações da pesquisa forem coletadas, poderemos compartilhar algumas delas.
Qualquer informação de pesquisa compartilhada com pessoas fora do Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University não conterá o nome, endereço, telefone ou número do seguro social do participante, ou qualquer outro identificador pessoal direto, a menos que a divulgação do identificador direto seja exigida por lei.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .