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TMS zur Untersuchung der Gedächtnisförderung

30. Mai 2023 aktualisiert von: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Aufgabengepaarte transkranielle Magnetstimulation zur Potenzierung des Arbeitsgedächtnisses

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) nach einem Protokoll der gepaarten assoziativen Stimulation (PAS) auf die Merkfähigkeit älterer Personen zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden wir TMS synchronisiert mit einer Arbeitsgedächtnisaufgabe (WM) anwenden und ihre Auswirkungen auf die kortikale Konnektivität und Gedächtniskapazität durch Magnetresonanztomographie (MRT) und WM-Aufgabenlernen bewerten. Diese Studie wird in einer älteren Population gesunder Teilnehmer durchgeführt. Wir werden die Studienergebnisse verwenden, um das aufgabenbezogene PAS-Protokoll zu verfeinern, um die Gedächtnisleistung und die Gehirnkonnektivität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das grundlegende Ziel besteht darin, die Veränderungen zu bewerten, die sich aus dem spezifischen Protokoll der gepaarten assoziativen Stimulation (PAS) ergeben, bei dem die transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf den Hippocampus angewendet wird, um das Gedächtnis bei einer älteren Bevölkerung zu verbessern. Wir werden die folgenden Effekte bewerten: 1) Änderungen der Gedächtniskapazität anhand der Aufgabenleistung der Arbeitsgedächtnisaufgabe (WM) und der Berechnung der korrekt gemerkten Elemente; und 2) Veränderungen in der Konnektivität des Gehirns unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) und Vergleich der korrelierten Aktivität zwischen Bereichen, die mit dem Erinnerungsprozess in Verbindung stehen.

Um die aus der PAS-Intervention resultierenden Veränderungen des Gedächtnisses und der Gehirnkonnektivität genauer zu verstehen, werden wir die Stimulationslokalisierung, das Inter Stimulus Interval (ISI)-Timing charakterisieren und Trainings- und Placeboeffekte ausschließen. Um zu untersuchen, ob die PAS-Effekte spezifisch für den stimulierten Hirnbereich sind, führen wir eine Kontrollgruppe durch, in der die Stimulation an den primären motorischen Bereich (M1) abgegeben wird. Dann werden wir die Ergebnismessungen (Änderungen der Gedächtniskapazität und Gehirnkonnektivität) zwischen den verschiedenen Gehirnbereichen vergleichen. Um die ISI zu charakterisieren, ist unser Ziel, das Synchronisationstiming zu berechnen, das kortikale plastische Veränderungen auslöst. Daher werden wir zwei verschiedene ISI zwischen der TMS-Impulsabgabe und der Erinnerungsaufgabe testen. Um schließlich die Effekte, die aus dem PAS stammen, von den Effekten aus der Wiederholung der Aufgabe oder den Placeboeffekten zu unterscheiden, führen wir eine andere Kontrollgruppe mit Schein-TMS-Stimulation durch und reproduzieren die gleichen experimentellen Verfahren wie die Gruppe, die die TMS-Stimulation erhält. Schein-TMS wird in dieser Studie verwendet, um zu vergleichen, ob eine Hirnstimulation (aktive TMS) helfen kann, das Gedächtnis zu verbessern, im Vergleich zu keiner Hirnstimulation (Schein-TMS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für ältere gesunde Teilnehmer:

  • Alter von 60 bis einschließlich 85 Jahren (für Pilotzwecke können diese Aufnahmekriterien variieren).
  • Keine Vorgeschichte einer Gehirn- und/oder Schädelläsion (z. B. Schlaganfall)
  • Normales Sehen (korrigierbar)
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine neurologischen Störungen
  • Kann Englisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte; Neurostimulatoren; implantierte Pumpen
  • Metall im Körper (Stäbchen, Platten, Schrauben, Schrapnell, Zahnersatz, Spirale) oder Metallpartikel im Auge
  • Chirurgische Clips im Kopf oder frühere Neurochirurgie
  • Alle magnetischen Partikel im Körper
  • Cochlea-Implantate
  • Prothetische Herzklappen
  • Epilepsie oder jede andere Art von Anfällen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgen)
  • Deutliche Klaustrophobie
  • Morbus Menière
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum
  • Geschichte des aktuellen Drogenmissbrauchs (Ausnahme: aktueller Nikotinkonsum ist erlaubt)
  • Marihuana
  • Alle neurologischen Diagnosen
  • Demenz; schwere Depression; oder frühere neurochirurgische Eingriffe
  • Tremor oder Parkinsonismus oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienverfahren für TMS oder MRT beeinträchtigen würden.
  • Signifikante andere Erkrankungen (kardiologische oder Herzerkrankungen, Nieren-, Leber-, bösartige Tumore, psychische oder psychiatrische Erkrankungen), die die Teilnehmer daran hindern würden, sich vollständig an den Studienverfahren zu beteiligen
  • Gefangene
  • Medikamente, die für TMS kontraindiziert sind: Antipsychotika und Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TMS
Ältere gesunde Teilnehmer werden mit MRT gescannt und bei jedem Besuch mit unterschiedlicher Stimulationslokalisation und ISIs einem gedächtnisaufgabensynchronisierten PAS mit einem aktiven TMS unterzogen.
Gerät: Kegelspule für transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Die Kegelspule Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, US) wird mit einem MRT-basierten TMS-Navigationssystem (Localite, St. Augustin, Deutschland) verwendet. TMS-Interventionen umfassen die folgenden Parameter: 1. Hippokampus-gerichtete Stimulation bei ISI 0 ms, 2. Hippocampus-gerichtete Stimulation bei ISI 200 ms, 3. Motorkortexstimulation bei ISI 0 ms und 4. Motorkortexstimulation bei ISI 200 ms.
Schein-Komparator: Schein-TMS
Ältere gesunde Teilnehmer werden mit MRT gescannt und bei jedem Besuch mit unterschiedlicher ISI-Anwendung einem mit Gedächtnisaufgaben synchronisierten PAS mit einer Schein-TMS-Spule unterzogen.
Gerät: Scheinspule für transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Die Scheinspule Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) wird mit einem MRT-basierten TMS-Navigationssystem (Localite, St. Augustin, Deutschland) verwendet. Die verschiedenen TMS-Interventionen umfassen die folgenden Parameter: 1. Scheinstimulation bei ISI 0 ms und 2. Scheinstimulation bei ISI 200 ms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Kapazität des Arbeitsgedächtnisses (WM).
Zeitfenster: Verglichen bei jedem Besuch zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
Die verwendete WM-Aufgabe ist eine angepasste Version des Maskierungsaufgabenmodells, das 2007 von Sana Inoue und Tetsuro Matsuzawa vorgestellt wurde. Diese Aufgabe ist in drei Phasen unterteilt: 1) Wartephase: ein visueller Hinweis wird präsentiert, um den Beginn des Versuchs anzuzeigen; 2) Kodierungs- und Retentionsphase: Zahlen werden in einer zufälligen Anordnung innerhalb einer 5x5-Quadratmatrix präsentiert; und 3) Rückrufphase: Die Zahlen verschwinden, wobei ein weißer Hintergrund als Hinweis zurückbleibt, und die Testperson vervollständigt die Aufgabe, indem sie die Quadrate in der Matrix drückt, indem sie der inkrementellen Reihenfolge der Zahlen folgt. (Figur 2). Die Aufgabe endet entweder, wenn der Proband einen Fehler macht oder alle Zahlen in aufsteigender Reihenfolge korrekt ausgewählt hat. Das Ergebnismaß für die WM-Kapazität ist die Menge der korrekt erinnerten Items (Hit-Items) jedes Versuchs.
Verglichen bei jedem Besuch zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
Änderungen der funktionellen MRT-Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Verglichen bei jedem Besuch zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Intervention
Der neuronale Konnektivitätsindex, den wir bewerten werden, reagiert auf die Stärke der synaptischen Verbindungen zwischen Neuronen und im Laufe der Zeit. Die Identifizierung von Korrelationen zwischen entfernten Hirnarealen wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand getestet. Wir werden das Konnektivitätsnetzwerk nach der Interventionszeit mit der Basislinie und der Scheingruppe vergleichen. Korrelationen spontaner Modulationen im Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Signal werden analysiert und Regionen mit ähnlichen funktionellen Eigenschaften unter Ruhebedingungen werden detektiert. Diese Analyse ist in der Lage, signifikante lang anhaltende Wirkungen aktiver Stimulation (vs. Schein) auf die Konnektivität des Gehirns.
Verglichen bei jedem Besuch zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00216935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur autorisierte Personen, die in diesem IRB aufgeführt sind, haben Zugriff auf die Daten. Während und nach der Studie wird allen Studienaufzeichnungen ein eindeutiger Probandenidentifikationscode zugewiesen, um die Vertraulichkeit der persönlichen Daten des Teilnehmers zu schützen. Die Informationen werden mit einem nicht identifizierbaren Code gekennzeichnet, um die Risiken für die Privatsphäre der Teilnehmer zu verringern. Sobald Forschungsinformationen gesammelt wurden, können wir einige davon weitergeben. Alle Forschungsinformationen, die mit Personen außerhalb von Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University geteilt werden, enthalten nicht den Namen, die Adresse, die Telefon- oder Sozialversicherungsnummer oder andere direkte persönliche Kennungen des Teilnehmers, es sei denn, die Offenlegung der direkten Kennung ist gesetzlich vorgeschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kegelspule für transkranielle Magnetstimulation (TMS).

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