TMS do badania ułatwień pamięci
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Sparowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu wzmocnienia pamięci roboczej
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) zgodnie z protokołem sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) na zdolność zapamiętywania osób starszych.
W tym celu zastosujemy TMS zsynchronizowany z zadaniem pamięci roboczej (WM) i ocenimy jego wpływ na łączność korową i zdolność zapamiętywania za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i uczenia się zadania WM.
Badanie to zostanie przeprowadzone na starszej populacji zdrowych uczestników.
Wykorzystamy wyniki badań do udoskonalenia protokołu PAS związanego z zadaniami w celu poprawy wydajności pamięci i łączności mózgowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest ocena zmian wynikających ze specyficznego protokołu sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS), stosującej przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w kierunku hipokampu w celu poprawy pamięci w starszej populacji. Ocenimy następujące efekty: 1) Zmiany pojemności pamięci za pomocą wykonania zadania pamięci roboczej (WM) i obliczenia poprawnie zapamiętanych pozycji; oraz 2) Zmiany w łączności mózgowej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) i porównanie skorelowanej aktywności między obszarami związanymi z procesem zapamiętywania.
Aby dokładniej zrozumieć zmiany w pamięci i łączności mózgowej wynikające z interwencji PAS, scharakteryzujemy lokalizację stymulacji, czas Interwału bodźcowego (ISI) i wykluczymy efekty treningu i placebo. Aby zbadać, czy efekty PAS są specyficzne dla stymulowanego obszaru mózgu, przeprowadzimy grupę kontrolną, w której stymulacja zostanie dostarczona do głównego obszaru motorycznego (M1). Następnie porównamy miary wyników (zmiany w pojemności pamięci i łączności mózgowej) między różnymi obszarami mózgu. Aby scharakteryzować ISI, naszym celem jest obliczenie czasu synchronizacji, który wyzwala korowe zmiany plastyczne. W ten sposób przetestujemy dwa różne ISI między dostarczaniem impulsów TMS a zadaniem zapamiętywania. Wreszcie, aby rozróżnić efekty pochodzące z PAS od efektów powtórzenia zadania lub efektów placebo, przeprowadzimy kolejną grupę kontrolną z pozorowaną stymulacją TMS i powtórzymy te same procedury eksperymentalne, co grupa otrzymująca stymulację TMS. Pozorowany TMS jest używany w tym badaniu do porównania, czy stymulacja mózgu (aktywny TMS) może pomóc poprawić pamięć w porównaniu z brakiem stymulacji mózgu (pozorowany TMS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla starszych zdrowych uczestników:
- Wiek od 60 do 85 lat włącznie (dla celów pilotażowych kryteria włączenia mogą się różnić).
- Brak historii uszkodzeń mózgu i / lub czaszki (np. Udar)
- Normalne widzenie (można skorygować)
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Brak zaburzeń neurologicznych
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:
- Rozruszniki serca lub przewody do rozruszników serca; neurostymulatory; wszczepione pompy
- Metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, wkładka domaciczna) lub metalowe cząsteczki w oku
- Chirurgiczne klipsy w głowie lub przebyta neurochirurgia
- Wszelkie cząstki magnetyczne w ciele
- Implanty ślimakowe
- Protetyczne zastawki serca
- Padaczka lub jakikolwiek inny rodzaj napadów w historii
- Historia znacznego urazu głowy (tj. przedłużona utrata przytomności, następstwa neurologiczne)
- Wyraźna klaustrofobia
- Choroba Ménière'a
- Ciąża lub karmienie piersią
- Używanie narkotyków bez recepty
- Historia obecnego nadużywania substancji (wyjątek: dozwolone jest obecne używanie nikotyny)
- Marihuana
- Wszelkie diagnozy neurologiczne
- Demencja; ciężka depresja; lub wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne
- Drżenie lub parkinsonizm lub choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić procedury badania TMS lub MRI.
- Znacząca inna choroba (choroba kardiologiczna lub serca, nerki, wątroba, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne), która uniemożliwiałaby uczestnikom pełne zaangażowanie się w procedury badawcze
- Więźniowie
- Leki przeciwwskazane w TMS: leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Starsi zdrowi uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą MRI i przejdą zadanie pamięci zsynchronizowane PAS z aktywnym TMS podczas każdej wizyty z inną lokalizacją stymulacji i ISI.
|
Cewka stożkowa Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) będzie używana z systemem nawigacji TMS opartym na rezonansie magnetycznym (Localite, St Augustin, Niemcy).
Interwencje TMS obejmują następujące parametry: 1. Stymulacja skierowana na hipokamp przy ISI 0ms, 2. Stymulacja skierowana na hipokamp przy ISI 200ms, 3. Stymulacja kory ruchowej przy ISI 0ms oraz 4. Stymulacja kory ruchowej przy ISI 200ms.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Starsi zdrowi uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą MRI i przejdą zadanie pamięci zsynchronizowane PAS z pozorowaną cewką TMS podczas każdej wizyty z inną aplikacją ISI.
|
Cewka pozorowana Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) będzie używana z systemem nawigacji TMS opartym na rezonansie magnetycznym (Localite, St Augustin, Niemcy).
Różne interwencje TMS będą obejmowały następujące parametry: 1. Pozorowana stymulacja przy ISI 0ms oraz 2. Pozorowana stymulacja przy ISI 200ms.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany pojemności pamięci roboczej (WM).
Ramy czasowe: Porównywano podczas każdej wizyty między punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji i 30 minut po interwencji
|
Wykorzystane zadanie WM jest dostosowaną wersją modelu zadania maskowania, zaprezentowanego przez Sanę Inoue i Tetsuro Matsuzawę w 2007 roku.
To zadanie składa się z trzech faz: 1) Faza oczekiwania: przedstawiona jest wizualna wskazówka wskazująca rozpoczęcie próby; 2) Faza kodowania i przechowywania: liczby są prezentowane w losowym układzie w kwadratowej matrycy 5x5; oraz 3) Faza przypominania: liczby znikają, pozostawiając białe tło jako wskazówkę, a osoba badana wykonuje zadanie, naciskając kwadraty na matrycy zgodnie z rosnącą kolejnością liczb.
(Rysunek 2).
Zadanie kończy się, gdy osoba badana popełni błąd lub poprawnie wybierze wszystkie liczby w kolejności przyrostowej.
Miarą wyniku dla pojemności WM jest liczba poprawnie zapamiętanych elementów (pozycji trafionych) w każdej próbie.
|
Porównywano podczas każdej wizyty między punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji i 30 minut po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności MRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Porównywane podczas każdej wizyty między punktem wyjściowym a 30 minutami po interwencji
|
Wskaźnik połączeń neuronowych, który ocenimy, odpowiada sile połączeń synaptycznych między neuronami iw czasie.
Identyfikacja korelacji między odległymi obszarami mózgu zostanie przetestowana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI).
Porównamy sieć łączności po czasie interwencji z grupą wyjściową i pozorowaną.
Przeanalizowane zostaną korelacje spontanicznych modulacji sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i wykryte zostaną regiony o podobnych właściwościach funkcjonalnych w warunkach spoczynku.
Ta analiza jest w stanie zidentyfikować znaczące długotrwałe efekty aktywnej stymulacji (vs.
fikcja) na łączność mózgową.
|
Porównywane podczas każdej wizyty między punktem wyjściowym a 30 minutami po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00216935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do danych będą miały tylko upoważnione osoby wymienione w tym IRB.
W trakcie badania i po jego zakończeniu wszystkim zapisom badania zostanie przypisany niepowtarzalny kod identyfikacyjny podmiotu w celu ochrony poufności danych osobowych uczestnika.
Informacje zostaną oznaczone kodem, którego nie da się zidentyfikować, aby zmniejszyć ryzyko dla prywatności uczestników.
Po zebraniu informacji badawczych możemy udostępnić niektóre z nich.
Wszelkie informacje badawcze udostępniane osobom spoza Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University nie będą zawierać imienia i nazwiska uczestnika, adresu, numeru telefonu lub numeru ubezpieczenia społecznego ani żadnego innego bezpośredniego identyfikatora osobistego, chyba że ujawnienie takiego identyfikatora jest wymagane przez prawo.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .