Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS for å undersøke minnetilrettelegging

30. mai 2023 oppdatert av: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Oppgavesammenkoblet transkraniell magnetisk stimulering for potensering av arbeidsminne

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) etter en Paired Associative Stimulation (PAS)-protokoll på memoreringskapasiteten til eldre individer. For dette formålet vil vi bruke TMS synkronisert med en arbeidsminneoppgave (WM) og vurdere effekten på kortikal tilkobling og minnekapasitet ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging (MRI) og WM-oppgavelæring. Denne studien vil bli utført i en eldre populasjon av friske deltakere. Vi vil bruke studieresultatene til å avgrense den oppgaverelaterte PAS-protokollen for å forbedre minneytelse og hjernetilkobling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det grunnleggende målet er å evaluere endringene avledet fra den spesifikke Paired Associative Stimulation (PAS)-protokollen som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS) mot hippocampus for å forbedre hukommelsen hos en eldre befolkning. Vi vil evaluere følgende effekter: 1) Endringer i minnekapasitet ved å bruke oppgaveytelse av arbeidsminneoppgaven (WM) og beregne de riktig lagrede elementene; og 2) Endringer i hjernetilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) og sammenligning av den korrelerte aktiviteten mellom områder relatert til prosessen med memorering.

For mer spesifikt å forstå endringene i minnet og hjerneforbindelsen avledet fra PAS-intervensjonen, vil vi karakterisere stimuleringslokaliseringen, interstimulusintervallet (ISI) timing og utelukke trening og placeboeffekter. For å undersøke om PAS-effektene er spesifikke for det stimulerte hjerneområdet, vil vi gjennomføre en kontrollgruppe der stimulering vil bli levert til det primære motoriske området (M1). Deretter vil vi sammenligne utfallsmålene (endringer i minnekapasitet og hjerneforbindelse) mellom de forskjellige hjerneområdene. For å karakterisere ISI, er målet vårt å beregne synkroniseringstidspunktet som utløser kortikale plastiske endringer. Dermed vil vi teste to forskjellige ISI mellom TMS-pulslevering og memoreringsoppgave. Til slutt, for å skille effektene som er avledet fra PAS versus effektene fra repetisjon av oppgaven eller placeboeffekter, vil vi gjennomføre en annen kontrollgruppe med Sham TMS-stimulering og reprodusere de samme eksperimentelle prosedyrene som gruppen som mottar TMS-stimuleringen. Sham TMS brukes i denne studien for å sammenligne om hjernestimulering (aktiv TMS) kan bidra til å forbedre hukommelsen sammenlignet med å ikke motta hjernestimulering (sham TMS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for eldre friske deltakere:

  • Alder fra 60 til 85 år, inklusive (For pilotformål kan disse inkluderingskriteriene variere).
  • Ingen historie med hjerne- og/eller hodeskallelesjon (f.eks. hjerneslag)
  • Normalt syn (kan korrigeres)
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Ingen nevrologiske lidelser
  • Kunne forstå og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier for friske deltakere:

  • Pacemaker eller pacemakerledninger; nevrostimulatorer; implanterte pumper
  • Metall i kroppen (staver, plater, skruer, splinter, proteser, spiral) eller metallpartikler i øyet
  • Kirurgiske klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochleaimplantater
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Epilepsi eller annen type anfallshistorie
  • Historie med betydelige hodetraumer (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander)
  • Betydelig klaustrofobi
  • Ménières sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Ikke reseptbelagte legemidler
  • Historie om nåværende rusmisbruk (unntak: nåværende nikotinbruk er tillatt)
  • Marihuana
  • Eventuelle nevrologiske diagnoser
  • Demens; alvorlig depresjon; eller tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
  • Tremor eller parkinsonisme, eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studieprosedyrer for TMS eller MR.
  • Betydelig annen sykdom (kardiologisk eller hjertesykdom, nyre-, lever-, ondartede svulster, psykiske eller psykiatriske lidelser) som ville hindre deltakerne i å delta fullt ut i studieprosedyrer
  • Fanger
  • Medisiner kontraindisert for TMS: antipsykotiske og antidepressive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TMS
Eldre friske deltakere vil bli skannet med MR og gjennomgå minneoppgavesynkronisert PAS med en aktiv TMS i hvert besøk med forskjellig stimuleringslokalisering og ISI.
Kjeglespolen Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) vil bli brukt med et MR-basert TMS-navigasjonssystem (Localite, St Augustin, Tyskland). TMS-intervensjoner vil involvere følgende parametere: 1. Hippocampus rettet stimulering ved ISI 0ms, 2. Hippocampal rettet stimulering ved ISI 200ms, 3. Motorisk cortex stimulering ved ISI 0ms, og 4. Motorisk cortex stimulering ved ISI 200ms.
Sham-komparator: Sham TMS
Eldre friske deltakere vil bli skannet med MR og gjennomgå minneoppgavesynkronisert PAS med en falsk TMS-spole i hvert besøk med forskjellige ISI-applikasjoner.
Den falske spolen Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) vil bli brukt med et MR-basert TMS-navigasjonssystem (Localite, St Augustin, Tyskland). De ulike TMS-intervensjonene vil involvere følgende parametere: 1. Sham-stimulering ved ISI 0ms, og 2. Sham-stimulering ved ISI 200ms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arbeidsminnekapasiteten (WM).
Tidsramme: Sammenlignet under hvert besøk mellom baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 30 minutter etter intervensjonen
WM-oppgaven som brukes er en tilpasset versjon av maskeringsoppgavemodellen, presentert av Sana Inoue og Tetsuro Matsuzawa, i 2007. Denne oppgaven er organisert i tre faser: 1) Ventefase: en visuell pekepinn presenteres for å indikere initieringen av forsøket; 2) Koding og retensjonsfase: tall presenteres i et tilfeldig arrangement innenfor en 5x5 kvadratmatrise; og 3) Tilbakekallingsfase: tallene forsvinner, og etterlater en hvit bakgrunn som en ledetråd, og personen fullfører oppgaven ved å trykke på rutene i matrisen etter den inkrementelle rekkefølgen av tallene. (Figur 2). Oppgaven avsluttes enten når personen gjør en feil eller fullfører riktig valg av alle tall i inkrementell rekkefølge. Utfallsmålet for WM-kapasitet er mengden korrekt huskede elementer (treffelementer) for hver prøveperiode.
Sammenlignet under hvert besøk mellom baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 30 minutter etter intervensjonen
Endringer i funksjonell MR-tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Sammenlignet under hvert besøk mellom baseline og 30 minutter etter intervensjon
Den nevrale tilkoblingsindeksen som vi vil vurdere reagerer på styrken til synaptiske forbindelser mellom nevroner og over tid. Identifikasjonen av korrelasjoner mellom fjerntliggende hjerneområder vil bli testet ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI). Vi vil sammenligne tilkoblingsnettverket etter intervensjonstid med baseline og falsk gruppe. Korrelasjoner av spontane moduleringer i det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet vil bli analysert og regioner med lignende funksjonelle egenskaper under hvileforhold vil bli oppdaget. Denne analysen er i stand til å identifisere betydelige langvarige effekter av aktiv stimulering (vs. humbug) på hjernetilkobling.
Sammenlignet under hvert besøk mellom baseline og 30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun autoriserte personer oppført på denne IRB vil ha tilgang til dataene. Under og etter studien vil alle studieposter bli tildelt en unik emneidentifikator for å beskytte konfidensialiteten til deltakerens personlige opplysninger. Informasjonen vil bli merket med en uidentifiserbar kode for å redusere risikoen for deltakernes personvern. Når forskningsinformasjonen er samlet inn, kan vi dele noe av den. Enhver forskningsinformasjon som deles med personer utenfor Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University vil ikke inneholde deltakerens navn, adresse, telefon- eller personnummer, eller noen annen direkte personlig identifikator med mindre offentliggjøring av den direkte identifikatoren er påkrevd ved lov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere