- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05462782
TMS for å undersøke minnetilrettelegging
Oppgavesammenkoblet transkraniell magnetisk stimulering for potensering av arbeidsminne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det grunnleggende målet er å evaluere endringene avledet fra den spesifikke Paired Associative Stimulation (PAS)-protokollen som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS) mot hippocampus for å forbedre hukommelsen hos en eldre befolkning. Vi vil evaluere følgende effekter: 1) Endringer i minnekapasitet ved å bruke oppgaveytelse av arbeidsminneoppgaven (WM) og beregne de riktig lagrede elementene; og 2) Endringer i hjernetilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) og sammenligning av den korrelerte aktiviteten mellom områder relatert til prosessen med memorering.
For mer spesifikt å forstå endringene i minnet og hjerneforbindelsen avledet fra PAS-intervensjonen, vil vi karakterisere stimuleringslokaliseringen, interstimulusintervallet (ISI) timing og utelukke trening og placeboeffekter. For å undersøke om PAS-effektene er spesifikke for det stimulerte hjerneområdet, vil vi gjennomføre en kontrollgruppe der stimulering vil bli levert til det primære motoriske området (M1). Deretter vil vi sammenligne utfallsmålene (endringer i minnekapasitet og hjerneforbindelse) mellom de forskjellige hjerneområdene. For å karakterisere ISI, er målet vårt å beregne synkroniseringstidspunktet som utløser kortikale plastiske endringer. Dermed vil vi teste to forskjellige ISI mellom TMS-pulslevering og memoreringsoppgave. Til slutt, for å skille effektene som er avledet fra PAS versus effektene fra repetisjon av oppgaven eller placeboeffekter, vil vi gjennomføre en annen kontrollgruppe med Sham TMS-stimulering og reprodusere de samme eksperimentelle prosedyrene som gruppen som mottar TMS-stimuleringen. Sham TMS brukes i denne studien for å sammenligne om hjernestimulering (aktiv TMS) kan bidra til å forbedre hukommelsen sammenlignet med å ikke motta hjernestimulering (sham TMS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for eldre friske deltakere:
- Alder fra 60 til 85 år, inklusive (For pilotformål kan disse inkluderingskriteriene variere).
- Ingen historie med hjerne- og/eller hodeskallelesjon (f.eks. hjerneslag)
- Normalt syn (kan korrigeres)
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Ingen nevrologiske lidelser
- Kunne forstå og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier for friske deltakere:
- Pacemaker eller pacemakerledninger; nevrostimulatorer; implanterte pumper
- Metall i kroppen (staver, plater, skruer, splinter, proteser, spiral) eller metallpartikler i øyet
- Kirurgiske klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi
- Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
- Cochleaimplantater
- Prostetiske hjerteklaffer
- Epilepsi eller annen type anfallshistorie
- Historie med betydelige hodetraumer (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander)
- Betydelig klaustrofobi
- Ménières sykdom
- Graviditet eller amming
- Ikke reseptbelagte legemidler
- Historie om nåværende rusmisbruk (unntak: nåværende nikotinbruk er tillatt)
- Marihuana
- Eventuelle nevrologiske diagnoser
- Demens; alvorlig depresjon; eller tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
- Tremor eller parkinsonisme, eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studieprosedyrer for TMS eller MR.
- Betydelig annen sykdom (kardiologisk eller hjertesykdom, nyre-, lever-, ondartede svulster, psykiske eller psykiatriske lidelser) som ville hindre deltakerne i å delta fullt ut i studieprosedyrer
- Fanger
- Medisiner kontraindisert for TMS: antipsykotiske og antidepressive medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TMS
Eldre friske deltakere vil bli skannet med MR og gjennomgå minneoppgavesynkronisert PAS med en aktiv TMS i hvert besøk med forskjellig stimuleringslokalisering og ISI.
|
Kjeglespolen Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) vil bli brukt med et MR-basert TMS-navigasjonssystem (Localite, St Augustin, Tyskland).
TMS-intervensjoner vil involvere følgende parametere: 1. Hippocampus rettet stimulering ved ISI 0ms, 2. Hippocampal rettet stimulering ved ISI 200ms, 3. Motorisk cortex stimulering ved ISI 0ms, og 4. Motorisk cortex stimulering ved ISI 200ms.
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Eldre friske deltakere vil bli skannet med MR og gjennomgå minneoppgavesynkronisert PAS med en falsk TMS-spole i hvert besøk med forskjellige ISI-applikasjoner.
|
Den falske spolen Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) vil bli brukt med et MR-basert TMS-navigasjonssystem (Localite, St Augustin, Tyskland).
De ulike TMS-intervensjonene vil involvere følgende parametere: 1. Sham-stimulering ved ISI 0ms, og 2. Sham-stimulering ved ISI 200ms.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arbeidsminnekapasiteten (WM).
Tidsramme: Sammenlignet under hvert besøk mellom baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 30 minutter etter intervensjonen
|
WM-oppgaven som brukes er en tilpasset versjon av maskeringsoppgavemodellen, presentert av Sana Inoue og Tetsuro Matsuzawa, i 2007.
Denne oppgaven er organisert i tre faser: 1) Ventefase: en visuell pekepinn presenteres for å indikere initieringen av forsøket; 2) Koding og retensjonsfase: tall presenteres i et tilfeldig arrangement innenfor en 5x5 kvadratmatrise; og 3) Tilbakekallingsfase: tallene forsvinner, og etterlater en hvit bakgrunn som en ledetråd, og personen fullfører oppgaven ved å trykke på rutene i matrisen etter den inkrementelle rekkefølgen av tallene.
(Figur 2).
Oppgaven avsluttes enten når personen gjør en feil eller fullfører riktig valg av alle tall i inkrementell rekkefølge.
Utfallsmålet for WM-kapasitet er mengden korrekt huskede elementer (treffelementer) for hver prøveperiode.
|
Sammenlignet under hvert besøk mellom baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Endringer i funksjonell MR-tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Sammenlignet under hvert besøk mellom baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
Den nevrale tilkoblingsindeksen som vi vil vurdere reagerer på styrken til synaptiske forbindelser mellom nevroner og over tid.
Identifikasjonen av korrelasjoner mellom fjerntliggende hjerneområder vil bli testet ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI).
Vi vil sammenligne tilkoblingsnettverket etter intervensjonstid med baseline og falsk gruppe.
Korrelasjoner av spontane moduleringer i det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet vil bli analysert og regioner med lignende funksjonelle egenskaper under hvileforhold vil bli oppdaget.
Denne analysen er i stand til å identifisere betydelige langvarige effekter av aktiv stimulering (vs.
humbug) på hjernetilkobling.
|
Sammenlignet under hvert besøk mellom baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00216935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .