Prodloužení dlouhodobého pozorování účastníků v CREST-2Trial (C2LOE)
26. května 2026 aktualizováno: James F. Meschia, Mayo Clinic
Prodloužení dlouhodobého pozorování účastníků v CREST-2
Účel tohoto dlouhodobého pozorovacího rozšíření účastníků randomizované klinické studie CREST-2 (C2LOE - ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT02089217) studie má posoudit postprocedurální účinnost karotické endarterektomie a karotického stentingu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Aterosklerotický plát v karotických tepnách je zodpovědný za 10 až 15 % všech ischemických cévních mozkových příhod.
Probíhající multicentrická randomizovaná klinická studie CREST-2 financovaná NINDS testuje, zda v krátkodobém horizontu (až 4 roky po vstupu do studie) procedurální revaskularizace zlepšuje prevenci cévní mozkové příhody nad rámec toho, čeho lze dosáhnout intenzivní léčbou vaskulárních rizikových faktorů, zejména hypertenze a hyperlipidémie.
Naším návrhem je observační rozšíření klinické studie CREST-2 s cílem otestovat, zda revaskularizace zlepšuje prevenci cévní mozkové příhody v klinicky relevantním dlouhodobém horizontu (až 8 až 10 let).
Současná aplikace navrhuje použít centralizovaný telefonický přístup bez lokalizace k prodloužení sledování účastníků studie CREST-2 pro hodnocení primárního výsledku studie (mrtvice) až na 10 let.
Průměrná doba sledování se zvýší z 2-3 let (klinická randomizovaná studie) na 7-8 let (observační prodloužení).
Každý pacient bude v 6měsíčních intervalech telefonicky kontaktován a dotázán na všechny hospitalizace od posledního kontaktu.
Podezření na cévní mozkovou příhodu bude posuzováno odbornou komisí pro klinické události na základě přezkoumání lékařské dokumentace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Central Arkansas VA
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Keck Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 16520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Endeavor Health/NorthShore University
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Heart Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Berks Cardiologists
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Tennova Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s asymptomatickou stenózou karotidy byli dříve randomizováni do studie CREST-2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době jsou aktivní nebo absolvovali účastníci randomizované studie CREST-2 na místě ve Spojených státech
- Schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intensive Medical Management Group – žádný CAS
Subjekty zařazené do skupiny s intenzivním lékařským vedením samostatně bez karotického stentování (CAS) ve studii CREST-2 (NCT02089217)
|
Program řízení rizikových faktorů INTERVENT, který pomáhá zvládat rizikové faktory pacienta.
Program INTERVENT bude poskytovat v pravidelných intervalech individuální konzultace týkající se rizikových faktorů (prostřednictvím telefonu nebo internetu) zdravotnickými pracovníky, kteří jsou speciálně vyškoleni, aby pomohli pacientům dodržovat léčebný plán.
|
|
Intensive Medical Management Group – bez CEA
Subjekty zařazené do skupiny s intenzivní léčbou samostatně bez karotidové endarterektomie (CEA) ve studii CREST-2 (NCT02089217)
|
Program řízení rizikových faktorů INTERVENT, který pomáhá zvládat rizikové faktory pacienta.
Program INTERVENT bude poskytovat v pravidelných intervalech individuální konzultace týkající se rizikových faktorů (prostřednictvím telefonu nebo internetu) zdravotnickými pracovníky, kteří jsou speciálně vyškoleni, aby pomohli pacientům dodržovat léčebný plán.
|
|
Karotická stentingová skupina (CAS)
Subjekty zařazené do intenzivní lékařské péče se skupinou karotického stentingu ve studii CREST-2 (NCT02089217)
|
Program řízení rizikových faktorů INTERVENT, který pomáhá zvládat rizikové faktory pacienta.
Program INTERVENT bude poskytovat v pravidelných intervalech individuální konzultace týkající se rizikových faktorů (prostřednictvím telefonu nebo internetu) zdravotnickými pracovníky, kteří jsou speciálně vyškoleni, aby pomohli pacientům dodržovat léčebný plán.
Jedná se o standardní osvědčenou terapii karotidové stenózy, která zahrnuje arteriotomii následovanou odstraněním plaku a rekonstrukcí cévy.
|
|
Karotidová endarterektomická skupina (CEA)
Subjekty zařazené do skupiny intenzivní lékařské péče s karotickou endarterektomií ve studii CREST-2 (NCT02089217)
|
Program řízení rizikových faktorů INTERVENT, který pomáhá zvládat rizikové faktory pacienta.
Program INTERVENT bude poskytovat v pravidelných intervalech individuální konzultace týkající se rizikových faktorů (prostřednictvím telefonu nebo internetu) zdravotnickými pracovníky, kteří jsou speciálně vyškoleni, aby pomohli pacientům dodržovat léčebný plán.
Jedná se o standardní osvědčenou terapii karotidové stenózy, která zahrnuje arteriotomii následovanou odstraněním plaku a rekonstrukcí cévy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, u kterých dojde k mrtvici
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Stenóza karotid
- Chirurgické postupy, operativní
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Endarterektomie
- Endarterektomie, karotida
Další identifikační čísla studie
- 21-007363
- 1U01NS119169-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .