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Langfristige Beobachtungsverlängerung der Teilnehmer am CREST-2Trial (C2LOE)

26. Mai 2026 aktualisiert von: James F. Meschia, Mayo Clinic

Langfristige Beobachtungsverlängerung der Teilnehmer an CREST-2

Der Zweck dieser langfristigen Beobachtungserweiterung der Teilnehmer an der randomisierten klinischen CREST-2-Studie (C2LOE – ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02089217) Ziel der Studie ist es, die postprozedurale Wirksamkeit der Karotisendarteriektomie und des Karotisstentings zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Plaques in den Halsschlagadern sind für 10 bis 15 % aller ischämischen Schlaganfälle verantwortlich. In der laufenden, vom NINDS finanzierten multizentrischen, randomisierten klinischen Studie CREST-2 wird getestet, ob die verfahrenstechnische Revaskularisierung kurzfristig (bis zu 4 Jahre nach Studienbeginn) die Schlaganfallprävention über das hinaus verbessert, was insbesondere mit einer intensiven medizinischen Behandlung vaskulärer Risikofaktoren erreicht werden kann Bluthochdruck und Hyperlipidämie. Unser Vorschlag besteht in einer beobachtenden Verlängerung der klinischen CREST-2-Studie, um zu testen, ob die Revaskularisierung die Schlaganfallprävention auf klinisch relevante Weise langfristig (bis zu 8 bis 10 Jahre) verbessert. Der aktuelle Antrag schlägt vor, einen ortsunabhängigen, zentralisierten Telefonansatz zu verwenden, um die Nachbeobachtung von CREST-2-Studienteilnehmern zur Beurteilung des primären Studienergebnisses (Schlaganfall) um bis zu 10 Jahre zu verlängern. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit erhöht sich von 2–3 Jahren (klinisch-randomisierte Studie) auf 7–8 Jahre (Beobachtungsverlängerung). Jeder Patient wird in Abständen von 6 Monaten telefonisch kontaktiert und zu allen Krankenhausaufenthalten seit dem letzten Kontakt befragt. Vermutete Schlaganfallereignisse werden von einem Expertenausschuss für klinische Ereignisse auf der Grundlage der Durchsicht der Krankenakten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Central Arkansas VA
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Keck Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Divsion of Research
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 16520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Cardiovascular Institute NW Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health/NorthShore University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Heart/St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Heart Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Michigan Vascular Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Crouse Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose, die zuvor in der CREST-2-Studie randomisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit aktive oder graduierte Teilnehmer der randomisierten CREST-2-Studie an einem Standort in den Vereinigten Staaten
  • Kann selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensive Medical Management Group – kein CAS
Probanden, die in der CREST-2-Studie (NCT02089217) allein der intensivmedizinischen Behandlung ohne Karotisstenting (CAS) zugewiesen wurden.
Sonstiges: Intensivmedizinisches Management
INTERVENT-Risikofaktormanagementprogramm zur Unterstützung bei der Bewältigung der Risikofaktoren des Patienten. Das INTERVENT-Programm bietet in regelmäßigen Abständen individuelle Beratungsgespräche zu Risikofaktoren (per Telefon oder Internet) durch speziell geschultes Gesundheitspersonal, um Patienten bei der Einhaltung des medizinischen Managementplans zu unterstützen.
Intensive Medical Management Group – kein CEA
Probanden, die in der CREST-2-Studie (NCT02089217) allein der intensivmedizinischen Behandlung ohne Karotisendarteriektomie (CEA) zugewiesen wurden.
Sonstiges: Intensivmedizinisches Management
INTERVENT-Risikofaktormanagementprogramm zur Unterstützung bei der Bewältigung der Risikofaktoren des Patienten. Das INTERVENT-Programm bietet in regelmäßigen Abständen individuelle Beratungsgespräche zu Risikofaktoren (per Telefon oder Internet) durch speziell geschultes Gesundheitspersonal, um Patienten bei der Einhaltung des medizinischen Managementplans zu unterstützen.
Carotis-Stenting-Gruppe (CAS)
Probanden, die in der CREST-2-Studie (NCT02089217) der intensivmedizinischen Behandlungsgruppe mit Karotisstenting zugeordnet wurden
Sonstiges: Intensivmedizinisches Management
INTERVENT-Risikofaktormanagementprogramm zur Unterstützung bei der Bewältigung der Risikofaktoren des Patienten. Das INTERVENT-Programm bietet in regelmäßigen Abständen individuelle Beratungsgespräche zu Risikofaktoren (per Telefon oder Internet) durch speziell geschultes Gesundheitspersonal, um Patienten bei der Einhaltung des medizinischen Managementplans zu unterstützen.
Verfahren: Von der FDA zugelassene Karotisstents
Dies ist die bewährte Standardtherapie bei Karotisstenose, die eine Arteriotomie mit anschließender Entfernung von Plaque und Rekonstruktion des Gefäßes umfasst.
Karotis-Endarteriektomie-Gruppe (CEA)
Probanden, die in der CREST-2-Studie (NCT02089217) der intensivmedizinischen Behandlungsgruppe mit Karotisendarteriektomie zugeordnet sind
Sonstiges: Intensivmedizinisches Management
INTERVENT-Risikofaktormanagementprogramm zur Unterstützung bei der Bewältigung der Risikofaktoren des Patienten. Das INTERVENT-Programm bietet in regelmäßigen Abständen individuelle Beratungsgespräche zu Risikofaktoren (per Telefon oder Internet) durch speziell geschultes Gesundheitspersonal, um Patienten bei der Einhaltung des medizinischen Managementplans zu unterstützen.
Verfahren: Karotisendarteriektomie
Dies ist die bewährte Standardtherapie bei Karotisstenose, die eine Arteriotomie mit anschließender Entfernung von Plaque und Rekonstruktion des Gefäßes umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Meschia, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-007363
  • 1U01NS119169-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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