Extensión observacional a largo plazo de los participantes en CREST-2Trial (C2LOE)
26 de mayo de 2026 actualizado por: James F. Meschia, Mayo Clinic
Extensión observacional a largo plazo de los participantes en CREST-2
El propósito de esta extensión de observación a largo plazo de los participantes en el ensayo clínico aleatorizado CREST-2 (C2LOE - ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT02089217) el estudio se estudiará para evaluar la eficacia posterior al procedimiento de la endarterectomía carotídea y la colocación de stent carotídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La placa aterosclerótica en las arterias carótidas es responsable del 10 al 15% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos.
El ensayo clínico multicéntrico aleatorizado CREST-2, financiado por el NINDS, en curso, está probando si a corto plazo (hasta 4 años después del ingreso al estudio) el procedimiento de revascularización mejora la prevención de accidentes cerebrovasculares más allá de lo que se puede lograr con un tratamiento médico intensivo de los factores de riesgo vascular, especialmente hipertensión e hiperlipidemia.
Nuestra propuesta es una extensión observacional del ensayo clínico CREST-2 para probar si la revascularización mejora la prevención del accidente cerebrovascular en el largo plazo clínicamente relevante (hasta 8 a 10 años).
La aplicación actual propone utilizar un enfoque telefónico centralizado y sin sitio para extender el seguimiento de los participantes del ensayo CREST-2 para evaluar el resultado primario del estudio (accidente cerebrovascular) por hasta 10 años.
El seguimiento promedio aumentará de 2 a 3 años (ensayo clínico aleatorizado) a 7 a 8 años (extensión observacional).
Se contactará a cada paciente por teléfono a intervalos de 6 meses y se le preguntará sobre todas las hospitalizaciones desde el último contacto.
Los eventos sospechosos de accidente cerebrovascular serán juzgados por un comité de eventos clínicos expertos basándose en la revisión de registros médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Central Arkansas VA
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Keck Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 16520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health/NorthShore University
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Heart Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound
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Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis carotídea asintomática previamente aleatorizados en el ensayo CREST-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes actualmente activos o graduados en el ensayo aleatorio CREST-2 en un sitio ubicado en los Estados Unidos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito por sí mismo
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Manejo Médico Intensivo - no CAS
Sujetos asignados al grupo de manejo médico intensivo solo sin colocación de stent en la carótida (CAS) en el estudio CREST-2 (NCT02089217)
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Programa de manejo de factores de riesgo INTERVENT para ayudar a manejar los factores de riesgo del paciente.
El programa INTERVENT brindará sesiones de asesoramiento individualizadas sobre factores de riesgo (por teléfono o Internet) a intervalos regulares por parte de trabajadores de la salud que están especialmente capacitados para ayudar a los pacientes a seguir el plan de manejo médico.
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Grupo de Manejo Médico Intensivo - no CEA
Sujetos asignados al grupo de manejo médico intensivo solo sin endarterectomía carotídea (CEA) en el estudio CREST-2 (NCT02089217)
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Programa de manejo de factores de riesgo INTERVENT para ayudar a manejar los factores de riesgo del paciente.
El programa INTERVENT brindará sesiones de asesoramiento individualizadas sobre factores de riesgo (por teléfono o Internet) a intervalos regulares por parte de trabajadores de la salud que están especialmente capacitados para ayudar a los pacientes a seguir el plan de manejo médico.
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Grupo de stent carotideo (CAS)
Sujetos asignados al grupo de tratamiento médico intensivo con stent carotídeo en el estudio CREST-2 (NCT02089217)
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Programa de manejo de factores de riesgo INTERVENT para ayudar a manejar los factores de riesgo del paciente.
El programa INTERVENT brindará sesiones de asesoramiento individualizadas sobre factores de riesgo (por teléfono o Internet) a intervalos regulares por parte de trabajadores de la salud que están especialmente capacitados para ayudar a los pacientes a seguir el plan de manejo médico.
Esta es la terapia estándar probada para la estenosis carotídea que implica una arteriotomía seguida de la eliminación de la placa y la reconstrucción del vaso.
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Grupo de Endarterectomía Carotídea (CEA)
Sujetos asignados al grupo de tratamiento médico intensivo con endarterectomía carotídea en el estudio CREST-2 (NCT02089217)
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Programa de manejo de factores de riesgo INTERVENT para ayudar a manejar los factores de riesgo del paciente.
El programa INTERVENT brindará sesiones de asesoramiento individualizadas sobre factores de riesgo (por teléfono o Internet) a intervalos regulares por parte de trabajadores de la salud que están especialmente capacitados para ayudar a los pacientes a seguir el plan de manejo médico.
Esta es la terapia estándar probada para la estenosis carotídea que implica una arteriotomía seguida de la eliminación de la placa y la reconstrucción del vaso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ataque
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes que experimentarán un ictus
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Endotarectomía
- Endarterectomía, carótida
Otros números de identificación del estudio
- 21-007363
- 1U01NS119169-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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