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Extension d'observation à long terme des participants à CREST-2Trial (C2LOE)

18 août 2023 mis à jour par: James F. Meschia, Mayo Clinic

Extension d'observation à long terme des participants au CREST-2

Le but de cette extension observationnelle à long terme des participants à l'essai clinique randomisé CREST-2 (C2LOE - ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02089217) l'étude consiste à évaluer l'efficacité post-procédurale de l'endartériectomie carotidienne et du stenting carotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plaque d'athérosclérose dans les artères carotides est responsable de 10 à 15 % de tous les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. L'essai clinique randomisé multicentrique CREST-2 en cours, financé par le NINDS, teste si à court terme (jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude) la revascularisation procédurale améliore la prévention des accidents vasculaires cérébraux au-delà de ce qui peut être obtenu avec une gestion médicale intensive des facteurs de risque vasculaire, en particulier hypertension et hyperlipidémie. Notre proposition concerne une extension observationnelle de l'essai clinique CREST-2 pour tester si la revascularisation améliore la prévention des accidents vasculaires cérébraux à long terme cliniquement pertinent (jusqu'à 8 à 10 ans). L'application actuelle propose d'utiliser une approche téléphonique centralisée sans site pour étendre le suivi des participants à l'essai CREST-2 afin d'évaluer le résultat principal de l'étude (accident vasculaire cérébral) jusqu'à 10 ans. Le suivi moyen passera de 2 à 3 ans (essai randomisé en clinique) à 7 à 8 ans (extension observationnelle). Chaque patient sera contacté par téléphone à intervalles de 6 mois et interrogé sur toutes les hospitalisations depuis le dernier contact. Les événements suspectés d'accident vasculaire cérébral seront évalués par un comité d'experts en événements cliniques sur la base de l'examen du dossier médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Central Arkansas VA
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Keck Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Divsion of Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 16520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Mortan Plant Mease Healthcare
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Cardiovascular Institute NW Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Heart/St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Michigan Vascular Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Cardiologists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose carotidienne asymptomatique précédemment randomisés dans l'essai CREST-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants actuellement actifs ou diplômés de l'essai randomisé CREST-2 sur un site situé aux États-Unis
  • Capable de fournir lui-même un consentement éclairé écrit
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Incapacité à suivre les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de gestion médicale intensive - pas de CAS
Sujets affectés au groupe de prise en charge médicale intensive seule sans pose de stent carotidien (CAS) dans l'étude CREST-2 (NCT02089217)
Autre: Gestion médicale intensive
Programme de gestion des facteurs de risque INTERVENT pour aider à gérer les facteurs de risque du patient. Le programme INTERVENT proposera des séances de conseil individualisé sur les facteurs de risque (par téléphone ou Internet) à intervalles réguliers par des professionnels de la santé spécialement formés pour aider les patients à suivre le plan de prise en charge médicale.
Groupe de Prise en Charge Médicale Intensive - pas de CEA
Sujets affectés au groupe de prise en charge médicale intensive seule sans endartériectomie carotidienne (CEA) dans l'étude CREST-2 (NCT02089217)
Autre: Gestion médicale intensive
Programme de gestion des facteurs de risque INTERVENT pour aider à gérer les facteurs de risque du patient. Le programme INTERVENT proposera des séances de conseil individualisé sur les facteurs de risque (par téléphone ou Internet) à intervalles réguliers par des professionnels de la santé spécialement formés pour aider les patients à suivre le plan de prise en charge médicale.
Groupe d'endoprothèse carotidienne (CAS)
Sujets affectés au groupe de prise en charge médicale intensive avec stenting carotidien dans l'étude CREST-2 (NCT02089217)
Autre: Gestion médicale intensive
Programme de gestion des facteurs de risque INTERVENT pour aider à gérer les facteurs de risque du patient. Le programme INTERVENT proposera des séances de conseil individualisé sur les facteurs de risque (par téléphone ou Internet) à intervalles réguliers par des professionnels de la santé spécialement formés pour aider les patients à suivre le plan de prise en charge médicale.
Procédure: Stents carotidiens approuvés par la FDA
Il s'agit du traitement standard éprouvé pour la sténose carotidienne qui implique une artérotomie suivie de l'élimination de la plaque et de la reconstruction du vaisseau.
Groupe Endartériectomie Carotidienne (CEA)
Sujets affectés au groupe de prise en charge médicale intensive avec endartériectomie carotidienne dans l'étude CREST-2 (NCT02089217)
Autre: Gestion médicale intensive
Programme de gestion des facteurs de risque INTERVENT pour aider à gérer les facteurs de risque du patient. Le programme INTERVENT proposera des séances de conseil individualisé sur les facteurs de risque (par téléphone ou Internet) à intervalles réguliers par des professionnels de la santé spécialement formés pour aider les patients à suivre le plan de prise en charge médicale.
Procédure: Endartériectomie carotidienne
Il s'agit du traitement standard éprouvé pour la sténose carotidienne qui implique une artérotomie suivie de l'élimination de la plaque et de la reconstruction du vaisseau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
Nombre de participants à vivre un AVC
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Meschia, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-007363
  • 1U01NS119169-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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