Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за участниками исследования CREST-2Trial (C2LOE)

18 августа 2023 г. обновлено: James F. Meschia, Mayo Clinic

Расширение долгосрочного наблюдения за участниками CREST-2

Цель этого долгосрочного наблюдения за участниками рандомизированного клинического исследования CREST-2 (C2LOE - ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02089217) исследование, целью которого является оценка послеоперационной эффективности каротидной эндартерэктомии и каротидного стентирования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклеротические бляшки в сонных артериях являются причиной 10–15% всех ишемических инсультов. В продолжающемся многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании CREST-2, финансируемом NINDS, проверяется, улучшает ли в краткосрочной перспективе (до 4 лет после начала исследования) процедурная реваскуляризация профилактику инсульта сверх того, что может быть достигнуто при интенсивном медикаментозном лечении сосудистых факторов риска, особенно гипертония и гиперлипидемия. Наше предложение заключается в наблюдательном расширении клинического исследования CREST-2, чтобы проверить, улучшает ли реваскуляризация профилактику инсульта в клинически значимой долгосрочной перспективе (до 8–10 лет). Текущая заявка предлагает использовать централизованный телефонный подход без офиса, чтобы продлить наблюдение за участниками исследования CREST-2 для оценки первичного результата исследования (инсульта) на срок до 10 лет. Средний срок наблюдения увеличится с 2–3 лет (клиническое рандомизированное исследование) до 7–8 лет (продление наблюдения). С каждым пациентом будут связываться по телефону каждые 6 месяцев и задавать вопросы обо всех госпитализациях с момента последнего контакта. Подозрение на инсульт будет рассматриваться экспертной комиссией по клиническим событиям на основании анализа медицинских записей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Central Arkansas VA
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Keck Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Divsion of Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 16520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Mortan Plant Mease Healthcare
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Cardiovascular Institute NW Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Heart/St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Michigan Vascular Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Cardiologists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бессимптомным каротидным стенозом, ранее рандомизированные в исследовании CREST-2.

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время активные или прошедшие обучение участники рандомизированного исследования CREST-2 в центре, расположенном в США.
  • Возможность самостоятельно дать письменное информированное согласие
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Неспособность следовать процедурам обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интенсивная медицинская группа управления - без CAS
Субъекты, которым назначено только интенсивное медикаментозное лечение без стентирования сонных артерий (CAS) в исследовании CREST-2 (NCT02089217)
Другой: Интенсивный медицинский менеджмент
Программа управления факторами риска INTERVENT, чтобы помочь управлять факторами риска пациента. Программа INTERVENT будет проводить индивидуальные консультации по факторам риска (по телефону или через Интернет) через регулярные промежутки времени медицинскими работниками, которые специально обучены помогать пациентам следовать плану лечения.
Интенсивная медицинская группа управления - без CEA
Субъекты, которым назначено только интенсивное медикаментозное лечение без группы каротидной эндартерэктомии (CEA) в исследовании CREST-2 (NCT02089217)
Другой: Интенсивный медицинский менеджмент
Программа управления факторами риска INTERVENT, чтобы помочь управлять факторами риска пациента. Программа INTERVENT будет проводить индивидуальные консультации по факторам риска (по телефону или через Интернет) через регулярные промежутки времени медицинскими работниками, которые специально обучены помогать пациентам следовать плану лечения.
Группа каротидного стентирования (CAS)
Субъекты, назначенные на группу интенсивного медицинского лечения с каротидным стентированием в исследовании CREST-2 (NCT02089217)
Другой: Интенсивный медицинский менеджмент
Программа управления факторами риска INTERVENT, чтобы помочь управлять факторами риска пациента. Программа INTERVENT будет проводить индивидуальные консультации по факторам риска (по телефону или через Интернет) через регулярные промежутки времени медицинскими работниками, которые специально обучены помогать пациентам следовать плану лечения.
Процедура: Каротидные стенты, одобренные FDA
Это стандартный проверенный метод лечения стеноза сонной артерии, который включает артертомию с последующим удалением бляшки и реконструкцией сосуда.
Группа каротидной эндартерэктомии (CEA)
Субъекты, назначенные на группу интенсивного медицинского лечения с каротидной эндартерэктомией в исследовании CREST-2 (NCT02089217)
Другой: Интенсивный медицинский менеджмент
Программа управления факторами риска INTERVENT, чтобы помочь управлять факторами риска пациента. Программа INTERVENT будет проводить индивидуальные консультации по факторам риска (по телефону или через Интернет) через регулярные промежутки времени медицинскими работниками, которые специально обучены помогать пациентам следовать плану лечения.
Процедура: Каротидная эндартерэктомия
Это стандартный проверенный метод лечения стеноза сонной артерии, который включает артертомию с последующим удалением бляшки и реконструкцией сосуда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гладить
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников, перенесших инсульт
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Medical University of South Carolina
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: James Meschia, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-007363
  • 1U01NS119169-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный медицинский менеджмент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться