Langsigtet observationsudvidelse af deltagere i CREST-2Trial (C2LOE)
26. maj 2026 opdateret af: James F. Meschia, Mayo Clinic
Langsigtet observationsudvidelse af deltagere i CREST-2
Formålet med denne langsigtede observationelle udvidelse af deltagere i det CREST-2 randomiserede kliniske forsøg (C2LOE - ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT02089217) undersøgelse er at undersøge, er at vurdere post-procedureel effekt af carotis endarterektomi og carotis stenting.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotisk plak i halspulsårerne er ansvarlig for 10 til 15 % af alle iskæmiske slagtilfælde.
Det igangværende NINDS-finansierede CREST-2 multicenter randomiserede kliniske forsøg tester, om procedurel revaskularisering på kort sigt (op til 4 år efter studiestart) forbedrer forebyggelse af slagtilfælde ud over, hvad der kan opnås med intensiv medicinsk behandling af vaskulære risikofaktorer, især hypertension og hyperlipidæmi.
Vores forslag er en observationel udvidelse af det kliniske CREST-2-studie for at teste, om revaskularisering forbedrer forebyggelse af slagtilfælde på klinisk relevant lang sigt (op til 8 til 10 år).
Den nuværende ansøgning foreslår at bruge en stedløs, centraliseret telefontilgang til at forlænge opfølgningen af CREST-2 forsøgsdeltagere til vurdering af det primære undersøgelsesresultat (slagtilfælde) i op til 10 år.
Den gennemsnitlige opfølgning vil stige fra mellem 2-3 år (klinikbaseret randomiseret forsøg) til 7-8 år (observationsforlængelse).
Hver patient vil blive kontaktet telefonisk med 6-måneders intervaller og forespurgt vedrørende alle indlæggelser siden sidste kontakt.
Mistænkte slagtilfælde vil blive bedømt af et ekspertudvalg for kliniske hændelser baseret på journalgennemgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2480
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72143
- Central Arkansas VA
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Keck Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 16520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Endeavor Health/NorthShore University
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Deaconess Heart Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- VA Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Berks Cardiologists
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Tennova Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med asymptomatisk carotisstenose tidligere randomiseret i CREST-2-studiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelt aktive eller dimitterede deltagere i det CREST-2 randomiserede forsøg på et sted beliggende i USA
- Kunne selv give skriftligt informeret samtykke
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensiv Medical Management Group - ingen CAS
Forsøgspersoner tildelt den intensive medicinske behandling alene uden carotis stenting (CAS) gruppe i CREST-2 undersøgelsen (NCT02089217)
|
INTERVENT risikofaktorstyringsprogram for at hjælpe med at håndtere patientens risikofaktorer.
INTERVENT-programmet vil give individualiserede risikofaktorrådgivningssessioner (via telefon eller internet) med jævne mellemrum af sundhedspersonale, som er specielt uddannet til at hjælpe patienter med at følge den medicinske håndteringsplan.
|
|
Intensiv medicinsk ledelsesgruppe - ingen CEA
Forsøgspersoner tildelt den intensive medicinske behandling alene uden carotis endarterektomi (CEA) gruppe i CREST-2 undersøgelsen (NCT02089217)
|
INTERVENT risikofaktorstyringsprogram for at hjælpe med at håndtere patientens risikofaktorer.
INTERVENT-programmet vil give individualiserede risikofaktorrådgivningssessioner (via telefon eller internet) med jævne mellemrum af sundhedspersonale, som er specielt uddannet til at hjælpe patienter med at følge den medicinske håndteringsplan.
|
|
Carotis Stenting Group (CAS)
Emner tildelt den intensive medicinske behandling med carotisstentinggruppe i CREST-2-undersøgelsen (NCT02089217)
|
INTERVENT risikofaktorstyringsprogram for at hjælpe med at håndtere patientens risikofaktorer.
INTERVENT-programmet vil give individualiserede risikofaktorrådgivningssessioner (via telefon eller internet) med jævne mellemrum af sundhedspersonale, som er specielt uddannet til at hjælpe patienter med at følge den medicinske håndteringsplan.
Dette er standardbehandlingen for carotisstenose, der involverer en arteriotomi efterfulgt af fjernelse af plak og rekonstruktion af karret.
|
|
Carotis Endarterectomy Group (CEA)
Emner tildelt den intensive medicinske behandling med carotis-endarterektomi-gruppen i CREST-2-undersøgelsen (NCT02089217)
|
INTERVENT risikofaktorstyringsprogram for at hjælpe med at håndtere patientens risikofaktorer.
INTERVENT-programmet vil give individualiserede risikofaktorrådgivningssessioner (via telefon eller internet) med jævne mellemrum af sundhedspersonale, som er specielt uddannet til at hjælpe patienter med at følge den medicinske håndteringsplan.
Dette er standardbehandlingen for carotisstenose, der involverer en arteriotomi efterfulgt af fjernelse af plak og rekonstruktion af karret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere til at opleve et slagtilfælde
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Carotisarteriesygdomme
- Carotis stenose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Endarterektomi
- Endarterektomi, carotis
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-007363
- 1U01NS119169-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .