CREST-2 试验参与者的长期观察扩展 (C2LOE)
2023年8月18日 更新者：James F. Meschia、Mayo Clinic
CREST-2 参与者的长期观察扩展
CREST-2 随机临床试验 (C2LOE - ClinicalTrials.gov) 参与者长期观察扩展的目的
标识符：NCT02089217）研究旨在评估颈动脉内膜切除术和颈动脉支架置入术的术后疗效。
研究概览
详细说明
颈动脉中的动脉粥样硬化斑块占所有缺血性中风的 10% 至 15%。
正在进行的 NINDS 资助的 CREST-2 多中心随机临床试验正在测试，在短期内（研究进入后最长 4 年），程序性血运重建是否能改善中风预防，超出对血管危险因素进行强化医疗管理所能达到的效果，尤其是高血压和高脂血症。
我们的建议是对 CREST-2 临床试验进行观察性扩展，以测试血运重建是否可以在临床相关的长期（长达 8 至 10 年）内改善卒中预防。
当前的申请建议使用无站点、集中式电话方法来延长 CREST-2 试验参与者的随访时间，以评估主要研究结果（中风）长达 10 年。
平均随访时间将从 2-3 年（基于临床的随机试验）增加到 7-8 年（观察延伸）。
我们将每隔 6 个月通过电话联系每位患者，并询问自上次联系以来的所有住院情况。
疑似中风事件将由临床事件专家委员会根据病历审查进行裁决。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72143
- Central Arkansas VA
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Keck Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、16520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Mortan Plant Mease Healthcare
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Panama City、Florida、美国、32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Berks Cardiologists
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Tennova Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在 CREST-2 试验中随机分组的无症状颈动脉狭窄患者。
描述
纳入标准：
- 目前在美国某地点参加 CREST-2 随机试验的活跃或毕业参与者
- 能够自行提供书面知情同意书
- 流利的英语
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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强化医疗管理组 - 无 CAS
在 CREST-2 研究 (NCT02089217) 中，受试者被分配到仅接受强化医疗管理且无颈动脉支架置入术 (CAS) 组
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干预风险因素管理计划，以帮助管理患者的风险因素。
INTERVENT 计划将由经过专门培训的医护人员定期提供个性化的风险因素咨询课程（通过电话或互联网），以帮助患者遵循医疗管理计划。
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强化医疗管理组 - 无 CEA
在 CREST-2 研究 (NCT02089217) 中，受试者被分配到仅接受强化医疗管理且无颈动脉内膜切除术 (CEA) 组
|
干预风险因素管理计划，以帮助管理患者的风险因素。
INTERVENT 计划将由经过专门培训的医护人员定期提供个性化的风险因素咨询课程（通过电话或互联网），以帮助患者遵循医疗管理计划。
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颈动脉支架组 (CAS)
在 CREST-2 研究 (NCT02089217) 中分配到颈动脉支架置入强化医疗管理组的受试者
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干预风险因素管理计划，以帮助管理患者的风险因素。
INTERVENT 计划将由经过专门培训的医护人员定期提供个性化的风险因素咨询课程（通过电话或互联网），以帮助患者遵循医疗管理计划。
这是颈动脉狭窄的标准疗法，涉及动脉切开术，然后去除斑块并重建血管。
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颈动脉内膜切除术组 (CEA)
在 CREST-2 研究 (NCT02089217) 中分配到颈动脉内膜切除术强化医疗管理组的受试者
|
干预风险因素管理计划，以帮助管理患者的风险因素。
INTERVENT 计划将由经过专门培训的医护人员定期提供个性化的风险因素咨询课程（通过电话或互联网），以帮助患者遵循医疗管理计划。
这是颈动脉狭窄的标准疗法，涉及动脉切开术，然后去除斑块并重建血管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风
大体时间：5年
|
经历中风的参与者人数
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Meschia, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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