Długoterminowe rozszerzenie obserwacyjne uczestników badania CREST-2Trial (C2LOE)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: James F. Meschia, Mayo Clinic
Długoterminowe rozszerzenie obserwacyjne uczestników CREST-2
Celem tego długoterminowego przedłużenia obserwacyjnego uczestników randomizowanego badania klinicznego CREST-2 (C2LOE — ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT02089217) badanie ma na celu ocenę skuteczności pozabiegowej endarterektomii tętnicy szyjnej i stentowania tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Blaszki miażdżycowe w tętnicach szyjnych są odpowiedzialne za 10–15% wszystkich udarów niedokrwiennych.
Trwające, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne CREST-2, finansowane przez NINDS, sprawdza, czy w krótkim okresie (do 4 lat od rozpoczęcia badania) rewaskularyzacja zabiegowa poprawia zapobieganie udarowi w stopniu większym niż to, które można osiągnąć dzięki intensywnemu leczeniu medycznemu czynników ryzyka naczyniowych, zwłaszcza nadciśnienie i hiperlipidemia.
Nasza propozycja dotyczy obserwacyjnego przedłużenia badania klinicznego CREST-2 w celu sprawdzenia, czy rewaskularyzacja poprawia zapobieganie udarowi w klinicznie istotnym długim okresie (do 8 do 10 lat).
W bieżącym wniosku zaproponowano wykorzystanie scentralizowanego podejścia telefonicznego bez ośrodka, w celu przedłużenia okresu obserwacji uczestników badania CREST-2 w celu oceny pierwotnego wyniku badania (udaru mózgu) o maksymalnie 10 lat.
Średni okres obserwacji wydłuży się z 2–3 lat (randomizowane badanie kliniczne) do 7–8 lat (przedłużenie obserwacji).
Z każdym pacjentem co 6 miesięcy będziemy kontaktować się telefonicznie i pytać o wszystkie hospitalizacje od ostatniego kontaktu.
Podejrzenie udaru zostanie rozstrzygnięte przez komisję ekspertów ds. zdarzeń klinicznych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2480
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
- Central Arkansas VA
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Keck Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 16520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Endeavor Health/NorthShore University
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Deaconess Heart Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Cardiologists
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Tennova Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Seton Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej wcześniej randomizowani w badaniu CREST-2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie aktywni lub ukończeni uczestnicy randomizowanego badania CREST-2 w ośrodku zlokalizowanym w Stanach Zjednoczonych
- Potrafi samodzielnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Intensywnego Zarządzania Medycznego - brak CAS
Osoby przydzielone do samej intensywnej terapii bez stentowania tętnicy szyjnej (CAS) w badaniu CREST-2 (NCT02089217)
|
Program zarządzania czynnikami ryzyka INTERVENT, który pomaga zarządzać czynnikami ryzyka pacjenta.
Program INTERVENT zapewni zindywidualizowane sesje doradcze dotyczące czynników ryzyka (przez telefon lub Internet) w regularnych odstępach czasu, prowadzone przez pracowników służby zdrowia, którzy są specjalnie przeszkoleni, aby pomóc pacjentom w przestrzeganiu planu postępowania medycznego.
|
|
Grupa Intensywnego Zarządzania Medycznego - bez CEA
Pacjenci przypisani do samego intensywnego postępowania medycznego bez grupy endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) w badaniu CREST-2 (NCT02089217)
|
Program zarządzania czynnikami ryzyka INTERVENT, który pomaga zarządzać czynnikami ryzyka pacjenta.
Program INTERVENT zapewni zindywidualizowane sesje doradcze dotyczące czynników ryzyka (przez telefon lub Internet) w regularnych odstępach czasu, prowadzone przez pracowników służby zdrowia, którzy są specjalnie przeszkoleni, aby pomóc pacjentom w przestrzeganiu planu postępowania medycznego.
|
|
Grupa stentowania tętnic szyjnych (CAS)
Osoby przydzielone do grupy intensywnego postępowania medycznego ze stentowaniem tętnicy szyjnej w badaniu CREST-2 (NCT02089217)
|
Program zarządzania czynnikami ryzyka INTERVENT, który pomaga zarządzać czynnikami ryzyka pacjenta.
Program INTERVENT zapewni zindywidualizowane sesje doradcze dotyczące czynników ryzyka (przez telefon lub Internet) w regularnych odstępach czasu, prowadzone przez pracowników służby zdrowia, którzy są specjalnie przeszkoleni, aby pomóc pacjentom w przestrzeganiu planu postępowania medycznego.
Jest to standardowa sprawdzona terapia zwężenia tętnicy szyjnej, która obejmuje arteriotomię, a następnie usunięcie płytki nazębnej i rekonstrukcję naczynia.
|
|
Grupa Endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA)
Osoby przydzielone do grupy intensywnego postępowania medycznego z endarterektomią tętnicy szyjnej w badaniu CREST-2 (NCT02089217)
|
Program zarządzania czynnikami ryzyka INTERVENT, który pomaga zarządzać czynnikami ryzyka pacjenta.
Program INTERVENT zapewni zindywidualizowane sesje doradcze dotyczące czynników ryzyka (przez telefon lub Internet) w regularnych odstępach czasu, prowadzone przez pracowników służby zdrowia, którzy są specjalnie przeszkoleni, aby pomóc pacjentom w przestrzeganiu planu postępowania medycznego.
Jest to standardowa sprawdzona terapia zwężenia tętnicy szyjnej, która obejmuje arteriotomię, a następnie usunięcie płytki nazębnej i rekonstrukcję naczynia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpi udar
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Endarterektomia
- Endarterektomia, szyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-007363
- 1U01NS119169-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .