Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig observasjonsutvidelse av deltakere i CREST-2Trial (C2LOE)

18. august 2023 oppdatert av: James F. Meschia, Mayo Clinic

Langsiktig observasjonsutvidelse av deltakere i CREST-2

Formålet med denne langsiktige observasjonsutvidelsen av deltakere i CREST-2 randomiserte kliniske forsøk (C2LOE - ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02089217) studien er å studere er å vurdere post-prosedyreeffekten av carotis endarterektomi og carotis stenting.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerotisk plakk i halspulsårene er ansvarlig for 10 til 15 % av alle iskemiske slag. Den pågående NINDS-finansierte CREST-2 multisenter randomiserte kliniske studien tester om prosedyrerevaskularisering på kort sikt (opptil 4 år etter studiestart) forbedrer slagforebygging utover det som kan oppnås med intensiv medisinsk behandling av vaskulære risikofaktorer, spesielt hypertensjon og hyperlipidemi. Vårt forslag er en observasjonsutvidelse av den kliniske studien CREST-2 for å teste om revaskularisering forbedrer slagforebygging på klinisk relevant lang sikt (opptil 8 til 10 år). Den nåværende søknaden foreslår å bruke en stedløs, sentralisert telefontilnærming for å utvide oppfølgingen av CREST-2-prøvedeltakere for å vurdere det primære studieresultatet (slag) i opptil 10 år. Gjennomsnittlig oppfølging vil øke fra mellom 2-3 år (klinikkbasert randomisert studie) til 7-8 år (observasjonsforlengelse). Hver pasient vil bli kontaktet per telefon med 6-måneders intervaller, og forespurt om alle sykehusinnleggelser siden siste kontakt. Mistanke om hjerneslag vil bli bedømt av en ekspertutvalg for kliniske hendelser basert på journalgjennomgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Central Arkansas VA
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Keck Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Divsion of Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 16520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Mortan Plant Mease Healthcare
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Cardiovascular Institute NW Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Heart/St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Michigan Vascular Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med asymptomatisk carotisstenose som tidligere ble randomisert i CREST-2-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden aktive eller uteksaminerte deltakere i den randomiserte studien CREST-2 på et sted i USA
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke selv
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intensiv medisinsk ledergruppe - ingen CAS
Personer tildelt intensiv medisinsk behandling alene uten carotis stenting (CAS) gruppe i CREST-2 studien (NCT02089217)
Annen: Intensiv medisinsk ledelse
INTERVENT risikofaktorstyringsprogram for å hjelpe til med å håndtere pasientens risikofaktorer. INTERVENT-programmet vil gi individualiserte risikofaktorrådgivningssesjoner (via telefon eller internett) med jevne mellomrom av helsepersonell som er spesielt opplært til å hjelpe pasienter med å følge den medisinske håndteringsplanen.
Intensiv medisinsk ledergruppe - ingen CEA
Forsøkspersoner tildelt intensiv medisinsk behandling alene uten carotis endarterektomi (CEA) gruppe i CREST-2 studien (NCT02089217)
Annen: Intensiv medisinsk ledelse
INTERVENT risikofaktorstyringsprogram for å hjelpe til med å håndtere pasientens risikofaktorer. INTERVENT-programmet vil gi individualiserte risikofaktorrådgivningssesjoner (via telefon eller internett) med jevne mellomrom av helsepersonell som er spesielt opplært til å hjelpe pasienter med å følge den medisinske håndteringsplanen.
Carotis Stenting Group (CAS)
Emner tildelt intensiv medisinsk behandling med stentinggruppe i CREST-2 (NCT02089217)
Annen: Intensiv medisinsk ledelse
INTERVENT risikofaktorstyringsprogram for å hjelpe til med å håndtere pasientens risikofaktorer. INTERVENT-programmet vil gi individualiserte risikofaktorrådgivningssesjoner (via telefon eller internett) med jevne mellomrom av helsepersonell som er spesielt opplært til å hjelpe pasienter med å følge den medisinske håndteringsplanen.
Fremgangsmåte: FDA-godkjente carotisstenter
Dette er standard utprøvd terapi for carotisstenose som involverer en arterotomi etterfulgt av fjerning av plakk og rekonstruksjon av karet.
Carotis Endarterectomy Group (CEA)
Emner tildelt den intensive medisinske behandlingen med karotis-endarterektomi-gruppen i CREST-2-studien (NCT02089217)
Annen: Intensiv medisinsk ledelse
INTERVENT risikofaktorstyringsprogram for å hjelpe til med å håndtere pasientens risikofaktorer. INTERVENT-programmet vil gi individualiserte risikofaktorrådgivningssesjoner (via telefon eller internett) med jevne mellomrom av helsepersonell som er spesielt opplært til å hjelpe pasienter med å følge den medisinske håndteringsplanen.
Fremgangsmåte: Carotis endarterektomi
Dette er standard utprøvd terapi for carotisstenose som involverer en arterotomi etterfulgt av fjerning av plakk og rekonstruksjon av karet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som får hjerneslag
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Meschia, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-007363
  • 1U01NS119169-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stenoser, carotis

Kliniske studier på Intensiv medisinsk ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere