CREST-2トライアル参加者の長期観察延長 (C2LOE)
2023年8月18日 更新者：James F. Meschia、Mayo Clinic
CREST-2参加者の長期観察延長
CREST-2 ランダム化臨床試験 (C2LOE - ClinicalTrials.gov) の参加者の長期観察延長の目的
識別子: NCT02089217) 研究は、頸動脈内膜切除術および頸動脈ステント留置術の術後有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈のアテローム性動脈硬化プラークは、すべての虚血性脳卒中のうち 10 ～ 15% の原因となります。
現在進行中のNINDSの資金提供によるCREST-2多施設ランダム化臨床試験では、短期（研究参加後最大4年）で血行再建術が、特に血管危険因子の集中的な医学的管理で達成できる以上に脳卒中予防を改善するかどうかを試験している。高血圧と高脂血症。
私たちの提案は、臨床的に関連する長期（最長8～10年）で血行再建が脳卒中予防を改善するかどうかをテストするためのCREST-2臨床試験の観察延長です。
現在の申請では、サイトレスの集中電話アプローチを使用して、CREST-2試験参加者の主要な研究結果（脳卒中）を評価するための追跡調査を最長10年間延長することを提案している。
平均追跡期間は2～3年（臨床ベースのランダム化試験）から7～8年（観察延長）に延長されます。
各患者には 6 か月ごとに電話で連絡があり、最後の連絡以降のすべての入院について質問されます。
脳卒中イベントの疑いがある場合は、医療記録の検討に基づいて、専門の臨床イベント委員会によって判断されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72143
- Central Arkansas VA
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Keck Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、16520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Mortan Plant Mease Healthcare
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Cardiologists
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CREST-2試験で以前に無作為化された無症候性頸動脈狭窄患者。
説明
包含基準:
- 米国にある施設での CREST-2 ランダム化試験の現在活動中の参加者または卒業した参加者
- 書面によるインフォームドコンセントを自ら提供できる
- 英語が上手
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 研究手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
集中医療管理グループ - CASなし
CREST-2研究（NCT02089217）において、頸動脈ステント留置術（CAS）を行わず、集中医学的管理のみを行う群に割り当てられた被験者
|
INTERVENT 危険因子管理プログラムは、患者の危険因子の管理を支援します。
INTERVENT プログラムでは、患者が医療管理計画に従うのを支援するために特別な訓練を受けた医療従事者による、個別の危険因子カウンセリング セッション (電話またはインターネット経由) が定期的に提供されます。
|
|
集中医療管理グループ - CEA なし
CREST-2研究（NCT02089217）において、頸動脈内膜切除術（CEA）を行わず、集中医学的管理のみを行う群に割り当てられた被験者
|
INTERVENT 危険因子管理プログラムは、患者の危険因子の管理を支援します。
INTERVENT プログラムでは、患者が医療管理計画に従うのを支援するために特別な訓練を受けた医療従事者による、個別の危険因子カウンセリング セッション (電話またはインターネット経由) が定期的に提供されます。
|
|
頸動脈ステント留置グループ (CAS)
CREST-2研究（NCT02089217）において頸動脈ステント留置による集中医学的管理グループに割り当てられた被験者
|
INTERVENT 危険因子管理プログラムは、患者の危険因子の管理を支援します。
INTERVENT プログラムでは、患者が医療管理計画に従うのを支援するために特別な訓練を受けた医療従事者による、個別の危険因子カウンセリング セッション (電話またはインターネット経由) が定期的に提供されます。
これは頸動脈狭窄に対する標準的な実証済みの治療法であり、動脈切開術に続いてプラークを除去し、血管を再建するものです。
|
|
頸動脈内膜切除術グループ (CEA)
CREST-2研究（NCT02089217）において頸動脈内膜切除術を伴う集中医学的管理グループに割り当てられた被験者
|
INTERVENT 危険因子管理プログラムは、患者の危険因子の管理を支援します。
INTERVENT プログラムでは、患者が医療管理計画に従うのを支援するために特別な訓練を受けた医療従事者による、個別の危険因子カウンセリング セッション (電話またはインターネット経由) が定期的に提供されます。
これは頸動脈狭窄に対する標準的な実証済みの治療法であり、動脈切開術に続いてプラークを除去し、血管を再建するものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中
時間枠：5年
|
脳卒中を経験した参加者の数
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：James Meschia, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中的な医療管理の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... と他の協力者完了