Extensão Observacional de Longo Prazo dos Participantes no CREST-2Trial (C2LOE)
26 de maio de 2026 atualizado por: James F. Meschia, Mayo Clinic
Extensão Observacional de Longo Prazo dos Participantes no CREST-2
O objetivo desta Extensão Observacional de Longo Prazo dos Participantes no Ensaio Clínico Randomizado CREST-2 (C2LOE - ClinicalTrials.gov
identificador: NCT02089217) estudo é avaliar a eficácia pós-procedimento de endarterectomia carotídea e stent carotídeo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A placa aterosclerótica nas artérias carótidas é responsável por 10 a 15% de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos.
O ensaio clínico randomizado multicêntrico CREST-2, financiado pelo NINDS, está testando se, a curto prazo (até 4 anos após o início do estudo), a revascularização processual melhora a prevenção do AVC acima e além do que pode ser alcançado com o manejo médico intensivo dos fatores de risco vascular, especialmente hipertensão e hiperlipidemia.
Nossa proposta é uma extensão observacional do ensaio clínico CREST-2 para testar se a revascularização melhora a prevenção do AVC em longo prazo clinicamente relevante (até 8 a 10 anos).
O aplicativo atual propõe o uso de uma abordagem telefônica centralizada e sem local para estender o acompanhamento dos participantes do estudo CREST-2 para avaliar o resultado primário do estudo (AVC) por até 10 anos.
O acompanhamento médio aumentará de 2 a 3 anos (ensaio clínico randomizado) para 7 a 8 anos (extensão observacional).
Cada paciente será contatado por telefone em intervalos de 6 meses e questionado sobre todas as internações desde o último contato.
Os eventos suspeitos de AVC serão julgados por um comitê especializado em eventos clínicos com base na revisão do prontuário médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Central Arkansas VA
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-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Keck Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 16520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health/NorthShore University
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Heart Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose carotídea assintomática previamente randomizados no estudo CREST-2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes atualmente ativos ou graduados no estudo randomizado CREST-2 em um local localizado nos Estados Unidos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito por conta própria
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Gestão Médica Intensiva - sem CAS
Indivíduos designados para o tratamento médico intensivo sozinho sem grupo de stent carotídeo (CAS) no estudo CREST-2 (NCT02089217)
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Programa de gerenciamento de fatores de risco INTERVENT para ajudar a gerenciar os fatores de risco do paciente.
O programa INTERVENT fornecerá sessões individualizadas de aconselhamento sobre fatores de risco (via telefone ou internet) em intervalos regulares por profissionais de saúde especialmente treinados para ajudar os pacientes a seguir o plano de tratamento médico.
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Grupo de Gestão Médica Intensiva - sem CEA
Indivíduos designados para o grupo de tratamento médico intensivo sozinho sem endarterectomia carotídea (CEA) no estudo CREST-2 (NCT02089217)
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Programa de gerenciamento de fatores de risco INTERVENT para ajudar a gerenciar os fatores de risco do paciente.
O programa INTERVENT fornecerá sessões individualizadas de aconselhamento sobre fatores de risco (via telefone ou internet) em intervalos regulares por profissionais de saúde especialmente treinados para ajudar os pacientes a seguir o plano de tratamento médico.
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Grupo de Stent Carotídeo (CAS)
Indivíduos designados para o tratamento médico intensivo com grupo de stent carotídeo no estudo CREST-2 (NCT02089217)
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Programa de gerenciamento de fatores de risco INTERVENT para ajudar a gerenciar os fatores de risco do paciente.
O programa INTERVENT fornecerá sessões individualizadas de aconselhamento sobre fatores de risco (via telefone ou internet) em intervalos regulares por profissionais de saúde especialmente treinados para ajudar os pacientes a seguir o plano de tratamento médico.
Esta é a terapia padrão comprovada para estenose carotídea que envolve uma arteriotomia seguida de remoção da placa e reconstrução do vaso.
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Grupo de Endarterectomia Carótida (CEA)
Indivíduos designados para o grupo de tratamento médico intensivo com endarterectomia carotídea no estudo CREST-2 (NCT02089217)
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Programa de gerenciamento de fatores de risco INTERVENT para ajudar a gerenciar os fatores de risco do paciente.
O programa INTERVENT fornecerá sessões individualizadas de aconselhamento sobre fatores de risco (via telefone ou internet) em intervalos regulares por profissionais de saúde especialmente treinados para ajudar os pacientes a seguir o plano de tratamento médico.
Esta é a terapia padrão comprovada para estenose carotídea que envolve uma arteriotomia seguida de remoção da placa e reconstrução do vaso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC
Prazo: 5 anos
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Número de participantes a sofrer um AVC
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Estenose carotídea
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Endarterectomia
- Endarterectomia, carotídeo
Outros números de identificação do estudo
- 21-007363
- 1U01NS119169-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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