Estensione osservazionale a lungo termine dei partecipanti allo studio CREST-2 (C2LOE)
26 maggio 2026 aggiornato da: James F. Meschia, Mayo Clinic
Estensione osservazionale a lungo termine dei partecipanti a CREST-2
Lo scopo di questa estensione osservazionale a lungo termine dei partecipanti allo studio clinico randomizzato CREST-2 (C2LOE - ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT02089217) lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia post-procedurale dell'endoarterectomia carotidea e dello stenting carotideo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La placca aterosclerotica nelle arterie carotidi è responsabile del 10-15% di tutti gli ictus ischemici.
Lo studio clinico multicentrico randomizzato CREST-2, attualmente in corso e finanziato dal NINDS, sta testando se a breve termine (fino a 4 anni dopo l’ingresso nello studio) la rivascolarizzazione procedurale migliora la prevenzione dell’ictus al di là di quanto può essere ottenuto con la gestione medica intensiva dei fattori di rischio vascolare, in particolare ipertensione e iperlipidemia.
La nostra proposta è un’estensione osservazionale dello studio clinico CREST-2 per verificare se la rivascolarizzazione migliora la prevenzione dell’ictus nel lungo termine clinicamente rilevante (fino a 8-10 anni).
L'attuale applicazione propone di utilizzare un approccio telefonico centralizzato e senza sede per estendere il follow-up dei partecipanti allo studio CREST-2 per valutare l'esito primario dello studio (ictus) fino a 10 anni.
Il follow-up medio aumenterà da 2-3 anni (studio randomizzato su base clinica) a 7-8 anni (estensione osservazionale).
Ogni paziente verrà contattato telefonicamente ad intervalli di 6 mesi e interrogato su tutti i ricoveri dall'ultimo contatto.
Gli eventi di ictus sospetti saranno giudicati da un comitato di eventi clinici di esperti sulla base della revisione della cartella clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2480
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Central Arkansas VA
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-
California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Keck Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 16520
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Endeavor Health/NorthShore University
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
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-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Heart Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Crouse Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Health St. Vincent
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Pinnacle Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Berks Cardiologists
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Tennova Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi carotidea asintomatica precedentemente randomizzati nello studio CREST-2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti attualmente attivi o diplomati allo studio randomizzato CREST-2 presso un sito situato negli Stati Uniti
- In grado di fornire il consenso informato scritto da solo
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di gestione medica intensiva - no CAS
Soggetti assegnati al solo trattamento medico intensivo senza stenting carotideo (CAS) nello studio CREST-2 (NCT02089217)
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Programma di gestione dei fattori di rischio INTERVENT per aiutare a gestire i fattori di rischio del paziente.
Il programma INTERVENT fornirà sessioni di consulenza personalizzata sui fattori di rischio (via telefono o internet) a intervalli regolari da parte di operatori sanitari appositamente formati per aiutare i pazienti a seguire il piano di gestione medica.
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Gruppo di gestione medica intensiva - nessun CEA
Soggetti assegnati alla sola gestione medica intensiva senza gruppo di endoarterectomia carotidea (CEA) nello studio CREST-2 (NCT02089217)
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Programma di gestione dei fattori di rischio INTERVENT per aiutare a gestire i fattori di rischio del paziente.
Il programma INTERVENT fornirà sessioni di consulenza personalizzata sui fattori di rischio (via telefono o internet) a intervalli regolari da parte di operatori sanitari appositamente formati per aiutare i pazienti a seguire il piano di gestione medica.
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Gruppo di stent carotideo (CAS)
Soggetti assegnati al gruppo di gestione medica intensiva con stenting carotideo nello studio CREST-2 (NCT02089217)
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Programma di gestione dei fattori di rischio INTERVENT per aiutare a gestire i fattori di rischio del paziente.
Il programma INTERVENT fornirà sessioni di consulenza personalizzata sui fattori di rischio (via telefono o internet) a intervalli regolari da parte di operatori sanitari appositamente formati per aiutare i pazienti a seguire il piano di gestione medica.
Questa è la terapia standard comprovata per la stenosi carotidea che prevede un'arteriotomia seguita dalla rimozione della placca e dalla ricostruzione del vaso.
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Gruppo di endoarterectomia carotidea (CEA)
Soggetti assegnati alla gestione medica intensiva con gruppo di endarterectomia carotidea nello studio CREST-2 (NCT02089217)
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Programma di gestione dei fattori di rischio INTERVENT per aiutare a gestire i fattori di rischio del paziente.
Il programma INTERVENT fornirà sessioni di consulenza personalizzata sui fattori di rischio (via telefono o internet) a intervalli regolari da parte di operatori sanitari appositamente formati per aiutare i pazienti a seguire il piano di gestione medica.
Questa è la terapia standard comprovata per la stenosi carotidea che prevede un'arteriotomia seguita dalla rimozione della placca e dalla ricostruzione del vaso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colpo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti che hanno subito un ictus
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Stenosi carotidea
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Endarterectomia
- Endarterectomia, carotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-007363
- 1U01NS119169-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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