CREST-2-kokeilun osallistujien pitkäaikainen havaintolaajennus (C2LOE)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: James F. Meschia, Mayo Clinic
CREST-2:n osallistujien pitkän aikavälin havainnointilaajennus
Tämän satunnaistetun kliinisen CREST-2-tutkimuksen (C2LOE - ClinicalTrials.gov) osallistujien pitkän aikavälin havainnointilaajennuksen tarkoitus
Tunniste: NCT02089217) tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaulavaltimon endarterektomian ja kaulavaltimon stentauksen jälkeistä tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimoiden ateroskleroottinen plakki aiheuttaa 10–15 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista.
Meneillään oleva NINDS:n rahoittama satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus CREST-2 testaa, parantaako menettelyllinen revaskularisaatio lyhyellä aikavälillä (jopa 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen) aivohalvauksen ehkäisyä enemmän kuin mitä voidaan saavuttaa verisuoniriskitekijöiden intensiivisellä lääkehoidolla, erityisesti hypertensio ja hyperlipidemia.
Ehdotuksemme koskee kliinisen CREST-2-tutkimuksen havainnointia sen testaamiseksi, parantaako revaskularisaatio aivohalvauksen ehkäisyä kliinisesti merkittävällä pitkällä aikavälillä (8-10 vuoteen asti).
Nykyisessä sovelluksessa ehdotetaan, että CREST-2-tutkimukseen osallistuneiden seurantaa ensisijaisen tutkimustuloksen (halvauksen) arvioimiseksi pidennetään jopa 10 vuodella ilman paikkaa, keskitetty puhelinratkaisu.
Keskimääräinen seuranta-aika pitenee 2–3 vuodesta (klinikkapohjainen satunnaistettu tutkimus) 7–8 vuoteen (havainnointilaajennus).
Jokaiseen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukauden välein ja tiedustellaan kaikista sairaalahoidoista edellisen yhteydenoton jälkeen.
Epäillyt aivohalvaustapahtumat ratkaisee kliinisten tapahtumien asiantuntijakomitea potilastietojen tarkastelun perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
- Central Arkansas VA
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Keck Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente Divsion of Research
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 16520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Cardiovascular Institute NW Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Endeavor Health/NorthShore University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Heart/St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Heart Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Michigan Vascular Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Cardiologists
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Tennova Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma, jotka on aiemmin satunnaistettu CREST-2-tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä aktiiviset tai valmistuneet osallistujat satunnaistetussa CREST-2-tutkimuksessa Yhdysvalloissa sijaitsevassa paikassa
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen itse
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensiivinen lääketieteen johtoryhmä - ei CAS:ää
Koehenkilöt, jotka on määrätty yksin intensiiviseen lääketieteelliseen hoitoon ilman kaulavaltimon stentointia (CAS) -ryhmää CREST-2-tutkimuksessa (NCT02089217)
|
INTERVENT riskitekijöiden hallintaohjelma auttaa hallitsemaan potilaan riskitekijöitä.
INTERVENT-ohjelma tarjoaa säännöllisin väliajoin yksilöllisiä riskitekijäneuvontaa (puhelimitse tai Internetin kautta) terveydenhuollon työntekijöiden toimesta, jotka on erityisesti koulutettu auttamaan potilaita noudattamaan lääketieteellistä hoitosuunnitelmaa.
|
|
Intensiivinen lääketieteen johtoryhmä - ei CEA:ta
Koehenkilöt, jotka on määrätty yksin intensiiviseen lääketieteelliseen hoitoon ilman kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA) -ryhmää CREST-2-tutkimuksessa (NCT02089217)
|
INTERVENT riskitekijöiden hallintaohjelma auttaa hallitsemaan potilaan riskitekijöitä.
INTERVENT-ohjelma tarjoaa säännöllisin väliajoin yksilöllisiä riskitekijäneuvontaa (puhelimitse tai Internetin kautta) terveydenhuollon työntekijöiden toimesta, jotka on erityisesti koulutettu auttamaan potilaita noudattamaan lääketieteellistä hoitosuunnitelmaa.
|
|
Kaulavaltimon stentointiryhmä (CAS)
Koehenkilöt, jotka on määrätty intensiiviseen lääketieteelliseen hoitoon kaulavaltimon stentointiryhmässä CREST-2-tutkimuksessa (NCT02089217)
|
INTERVENT riskitekijöiden hallintaohjelma auttaa hallitsemaan potilaan riskitekijöitä.
INTERVENT-ohjelma tarjoaa säännöllisin väliajoin yksilöllisiä riskitekijäneuvontaa (puhelimitse tai Internetin kautta) terveydenhuollon työntekijöiden toimesta, jotka on erityisesti koulutettu auttamaan potilaita noudattamaan lääketieteellistä hoitosuunnitelmaa.
Tämä on tavallinen todistettu kaulavaltimon ahtaumahoito, johon kuuluu arteriotomia, jota seuraa plakin poistaminen ja verisuonen rekonstruktio.
|
|
Kaulavaltimon endarterektomiaryhmä (CEA)
Koehenkilöt, jotka on määrätty intensiiviseen hoitoon kaulavaltimon endarterektomiaryhmässä CREST-2-tutkimuksessa (NCT02089217)
|
INTERVENT riskitekijöiden hallintaohjelma auttaa hallitsemaan potilaan riskitekijöitä.
INTERVENT-ohjelma tarjoaa säännöllisin väliajoin yksilöllisiä riskitekijäneuvontaa (puhelimitse tai Internetin kautta) terveydenhuollon työntekijöiden toimesta, jotka on erityisesti koulutettu auttamaan potilaita noudattamaan lääketieteellistä hoitosuunnitelmaa.
Tämä on tavallinen todistettu kaulavaltimon ahtaumahoito, johon kuuluu arteriotomia, jota seuraa plakin poistaminen ja verisuonen rekonstruktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivohalvauksen kokeneiden osallistujien määrä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kaulavaltimon ahtauma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Endarterektomia
- Kaulavaltimon endarterektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-007363
- 1U01NS119169-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .