Účinek azithromycinu v prevenci předčasného porodu
Vliv azithromycinu na prodloužení těhotenství u žen ohrožených předčasným porodem
Toto je prospektivní observační případ kontrolovaná studie. Kontrolní skupina bude zahrnovat těhotné ženy, které mají intaktní membrány a jsou ohroženy předčasným porodem nebo jsou v předčasném porodu, kterým se bude podávat standardní léčba k prodloužení těhotenství.
Testovaná skupina bude zahrnovat těhotné ženy, které mají intaktní membrány a jsou ohroženy předčasným porodem nebo u nich předčasný porod, kterým bude podávána standardní léčba na prodloužení těhotenství plus azithromycin
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná klinická studie byla provedena na ambulanci gynekologického oddělení Univerzitní nemocnice Beni Suef, Beni-Suef, Egypt, v období od 1. října 2021 do 30. dubna 2022. Studie zahrnovala 211 těhotných žen ve věku od 20 do 41 let. Tito pacienti byli randomizováni do tří skupin.
První skupina, která byla kontrolní skupinou, zahrnovala těhotné ženy s intaktní membránou a ohrožené předčasným porodem nebo u nich, kterým byla podávána standardní léčba (progesteron) k prodloužení těhotenství. Zatímco druhá skupina, která byla první testovanou skupinou, zahrnovala těhotné ženy, které měly intaktní membrány a jsou ohroženy předčasným porodem nebo jsou v předčasném porodu, kterým byla podávána standardní léčba na prodloužení těhotenství plus azithromycin po dobu 5 dnů každý měsíc.
. Třetí skupina byla druhá testovací skupina, ve které těhotné ženy podávaly vaginální gel azithromycinu a klindamycinu (Dalacin®) 5krát za měsíc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s <34 týdnem těhotenství,
- hospitalizace pro riziko předčasného porodu,
- Hrozba předčasného porodu nebo předčasný porod samotný.
- Hrozbu předčasných porodů a předčasných porodů bude muset lékař uvést v lékařské dokumentaci.
- Ženy ohrožené předčasným porodem musí mít ve svém záznamu uvedenou jednu z následujících podmínek: kal, krátký děložní čípek, cerkláž nebo vyboulení blan
Kritéria vyloučení:
- Z aktuální studie byli vyřazeni pacienti v případě užívání antibiotik do 14 dnů před přijetím (kromě profylaxe pericerkláže, resp. profylaxe streptokoka B), PPROM nebo extrakce plodu <37 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
kontrolní skupina, včetně těhotných žen, které mají intaktní membrány a jsou ohroženy předčasným porodem nebo u nich dochází k předčasnému porodu, kterým byla podávána standardní léčba (progesteron) k prodloužení těhotenství.
|
|
|
Skupina azithromycinu
první testovací skupina zahrnovala těhotné ženy, které měly intaktní membrány a jsou ohroženy předčasným porodem nebo u nich došlo k předčasnému porodu, kterým byla podávána standardní léčba na prodloužení těhotenství plus azithromycin po dobu 5 dnů každý měsíc
|
Hodnocení účinnosti azithromycinu v prevenci předčasného porodu. Vypočítá se doba mezi podáním azithromycinu v monoterapii a polyterapií a porodem.
|
|
Skupina azithromycin plus klindamycin
druhá testovací skupina, ve které těhotné ženy podávaly vaginální gel azithromycinu a klindamycinu (Dalacin®) 5krát za měsíc.
|
Hodnocení účinnosti azithromycinu v prevenci předčasného porodu. Vypočítá se doba mezi podáním azithromycinu v monoterapii a polyterapií a porodem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek azithromycinu v prevenci předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním výsledkem byl počet dní mezi diagnózou a složenou příhodou, definovanou jako porod nebo ruptura blan nebo 2. intervence zaměřená na prodloužení těhotenství (jako je cerkláž nebo tokolýza) nebo cenzura (úmrtí nebo transfer matky).
Tyto tři skupiny byly porovnány s ohledem na tento počet dní
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-H-PhBSU-21022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .