Atsitromysiinin vaikutus ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn
Atsitromysiinin vaikutus raskauden pidentymiseen naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys
Tämä on prospektiivinen havainnollinen tapauskontrolloitu tutkimus. Kontrolliryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, joilla on ehjät kalvot ja joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski tai joilla on ennenaikainen synnytys ja jotka saavat tavanomaisia raskauden pidentämiseen tarkoitettuja hoitoja.
Testiryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, joilla on ehjät kalvot ja joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski tai jotka ovat ennenaikaisen synnytyksen riskissä ja jotka saavat normaalihoitoja raskauden pidentämiseksi sekä atsitromysiiniä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus tehtiin Beni Suefin yliopistollisen sairaalan gynekologian poliklinikalla Beni-Suefissa Egyptissä 1. lokakuuta 2021 ja 30. huhtikuuta 2022 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui 211 raskaana olevaa naista, iältään 20–41 vuotta. Nämä potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään.
Ensimmäiseen ryhmään, joka oli kontrolliryhmä, kuuluivat raskaana olevat naiset, joilla oli ehjät kalvot ja joilla oli ennenaikaisen synnytyksen riski tai jotka olivat ennenaikaisen synnytyksen aikana ja jotka saivat tavanomaisia hoitoja (progesteroni) raskauden pidentämiseksi. Toinen ryhmä, joka oli ensimmäinen testiryhmä, käsitti raskaana olevat naiset, joilla oli ehjät kalvot ja joilla oli ennenaikaisen synnytyksen riski tai jotka olivat ennenaikaisen synnytyksen vaarassa ja jotka annettiin raskauden pidentämiseen tarkoitettuja tavanomaisia hoitoja sekä atsitromysiiniä 5 päivän ajan joka kuukausi.
. Kolmas ryhmä oli toinen testiryhmä, jossa raskaana oleville naisille annettiin atsitromysiiniä ja klindamysiiniä (Dalacin®) emätingeeliä 5 kertaa kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypti, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausviikko on alle 34,
- Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi,
- Ennenaikaisen synnytyksen uhka tai itse ennenaikainen synnytys.
- Lääkärin on mainittava ennenaikaisen synnytyksen ja ennenaikaisen synnytyksen uhka.
- Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevilla naisilla on oltava jokin seuraavista tiloista, jotka on mainittu heidän tiedoissaan: liete, lyhyt kohdunkaula, verisuonet tai pullistuneet kalvot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois nykyisestä tutkimuksesta, jos he käyttivät antibiootteja 14 vuorokauden aikana ennen vastaanottoa (paitsi pericerklagen profylaksia tai streptokokki B -profylaksia), PPROM- tai sikiönpoisto vaadittiin <37 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä, johon kuuluivat raskaana olevat naiset, joilla on ehjät kalvot ja joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski tai jotka ovat ennenaikaisen synnytyksen vaarassa ja jotka saavat tavanomaisia hoitoja (progesteroni) raskauden pidentämiseksi.
|
|
|
Atsitromysiiniryhmä
ensimmäiseen testiryhmään kuuluivat raskaana olevat naiset, joilla oli ehjät kalvot ja joilla oli ennenaikaisen synnytyksen riski tai jotka olivat ennenaikaisessa synnytyksessä ja jotka saivat raskauden pidentämiseen tarkoitettuja tavanomaisia hoitoja sekä atsitromysiiniä 5 päivän ajan joka kuukausi
|
Atsitromysiinin tehon arviointi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä. Atsitromysiinin monoterapian ja polyterapian antamisen ja synnytyksen välinen aika on laskettu
|
|
Atsitromysiini plus klindamysiiniryhmä
toinen testiryhmä, jossa raskaana oleville naisille annettiin atsitromysiiniä ja klindamysiiniä (Dalacin®) emätingeeliä 5 kertaa kuukaudessa.
|
Atsitromysiinin tehon arviointi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä. Atsitromysiinin monoterapian ja polyterapian antamisen ja synnytyksen välinen aika on laskettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atsitromysiinin vaikutus ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätulos oli päivien lukumäärä diagnoosin ja yhdistetyn tapahtuman välillä, mikä määriteltiin synnytykseksi tai kalvojen repeytymiseksi tai toiseksi interventioksi, jonka tarkoituksena oli raskauden pidentäminen (kuten raskaus tai tokolyysi) tai epäily (äidin kuolema tai siirto).
Kolmea ryhmää verrattiin tämän päivien lukumäärän suhteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-H-PhBSU-21022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .