Effect van azithromycine bij het voorkomen van vroegtijdige bevalling
Effect van azithromycine op zwangerschapsverlenging bij vrouwen die risico lopen op vroegtijdige bevalling
Dit is een prospectieve observationele case-control studie. De controlegroep bestaat uit zwangere vrouwen met intacte vliezen die het risico lopen vroeggeboorte te krijgen of die vroeggeboorte krijgen en die de standaardbehandelingen voor verlenging van de zwangerschap toedienen.
De testgroep zal bestaan uit zwangere vrouwen met intacte vliezen die risico lopen op of vroeggeboorte krijgen en de standaardbehandelingen voor zwangerschapsverlenging plus azitromycine toedienen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd in de polikliniek van de afdeling gynaecologie van het Beni Suef University Hospital, Beni-Suef, Egypte, tussen 1 oktober 2021 en 30 april 2022. De studie omvatte 211 zwangere vrouwen tussen 20 en 41 jaar. Deze patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen.
De eerste groep, de controlegroep, bestond uit zwangere vrouwen met intacte vliezen die het risico lopen op vroeggeboorte of vroeggeboorte krijgen en die de standaardbehandelingen (progesteron) voor verlenging van de zwangerschap toedienden. Terwijl de tweede groep, die de eerste testgroep was, zwangere vrouwen betrof, met intacte vliezen en het risico liepen op vroeggeboorte of vroeggeboorte, die de standaardbehandelingen voor verlenging van de zwangerschap plus azitromycine gedurende 5 dagen per maand toedienden.
. De derde groep was de tweede testgroep waarin de zwangere vrouwen 5 keer per maand Azithromycine en clindamycine (Dalacin®) vaginale gel toedienden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met <34 weken zwangerschap,
- Ziekenhuisopname voor risico op vroeggeboorte,
- Dreiging van vroeggeboorte, of vroeggeboorte zelf.
- De dreiging van vroeggeboorte en vroeggeboorte moet door de arts in het medisch dossier worden vermeld.
- Vrouwen met een risico op vroeggeboorte moeten een van de volgende aandoeningen hebben die in hun dossier worden vermeld: slib, korte baarmoederhals, cerclage of uitpuilende vliezen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten van de huidige studie bij gebruik van antibiotica binnen 14 dagen voor de opname (behalve pericerclage profylaxe, of streptokokken B profylaxe), PPROM of foetale extractie vereist <37 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
controlegroep, inclusief zwangere vrouwen, met intacte vliezen en risico op vroeggeboorte of vroeggeboorte, die de standaardbehandelingen (progesteron) toedienen voor verlenging van de zwangerschap.
|
|
|
Azitromycine groep
de eerste testgroep, bestaande uit zwangere vrouwen met intacte vliezen en risico op vroeggeboorte of vroeggeboorte, die de standaardbehandelingen voor zwangerschapsverlenging plus azitromycine gedurende 5 dagen per maand toedienden
|
De beoordeling van de werkzaamheid van azitromycine bij het voorkomen van vroegtijdige bevalling. De duur tussen toediening van azitromycine als monotherapie en polytherapie en bevalling wordt berekend
|
|
Azitromycine plus Clindamycine-groep
de tweede testgroep waarin de zwangere vrouwen 5 keer per maand Azithromycine en clindamycine (Dalacin®) vaginale gel toedienden.
|
De beoordeling van de werkzaamheid van azitromycine bij het voorkomen van vroegtijdige bevalling. De duur tussen toediening van azitromycine als monotherapie en polytherapie en bevalling wordt berekend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Azithromycin bij het voorkomen van vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De belangrijkste uitkomstmaat was het aantal dagen tussen de diagnose en het samengestelde voorval, gedefinieerd als bevalling of breuk van de vliezen of tweede interventie gericht op verlenging van de zwangerschap (zoals cerclage of tocolyse) of censuur (dood of overdracht van de moeder).
De drie groepen werden vergeleken wat betreft dit aantal dagen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-H-PhBSU-21022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .