阿奇霉素预防早产的作用
2023年5月16日 更新者：Raghda R.S. Hussein、Beni-Suef University
阿奇霉素对有早产风险的妇女妊娠期延长的影响
这是一项前瞻性观察性病例对照研究。 对照组将包括孕妇，她们有完整的胎膜并有早产风险或早产，并接受标准治疗以延长妊娠。
测试组将涉及孕妇，她们有完整的胎膜并有早产风险或早产，并接受延长妊娠的标准治疗加阿奇霉素
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机临床研究于 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日在埃及贝尼苏埃夫贝尼苏埃夫大学医院妇科门诊进行。 该研究包括 211 名年龄在 20 至 41 岁之间的孕妇。 这些患者被随机分为三组。
第一组是对照组，包括孕妇，她们有完整的胎膜，有早产或早产的风险，接受标准治疗（黄体酮）以延长妊娠。 而作为第一个测试组的第二组涉及孕妇，她们具有完整的胎膜并且有早产风险或处于早产状态，每月进行 5 天延长妊娠加阿奇霉素的标准治疗。
.第三组为第二试验组，其中孕妇每月服用阿奇霉素和克林霉素（Dalacin®）阴道凝胶5次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beni-Suef
-
Banī Suwayf、Beni-Suef、埃及、62511
- Beni-Suef University teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
随机对照前瞻性研究
描述
纳入标准：
- 妊娠<34周的孕妇，
- 因早产风险而住院，
- 早产或早产本身的威胁。
- 早产威胁和早产的诊断必须由医生在病历中引用。
- 有早产风险的妇女在其记录中必须有以下情况之一：淤泥、子宫颈短、环扎术或胎膜膨出
排除标准：
- 在入院前 14 天内使用抗生素（环周预防或 B 型链球菌预防除外）、PPROM 或需要<37 周的胎儿取出的患者被排除在当前研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
对照组，包括孕妇，有完整的胎膜，有早产或早产的风险，接受标准治疗（黄体酮）以延长妊娠。
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阿奇霉素组
第一个试验组涉及孕妇，胎膜完整，有早产风险或早产风险，每月进行 5 天延长妊娠加阿奇霉素的标准治疗
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评估阿奇霉素预防早产的疗效。计算阿奇霉素单药治疗和多药治疗与分娩之间的持续时间
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阿奇霉素加克林霉素组
第二个测试组中，孕妇每月服用阿奇霉素和克林霉素 (Dalacin®) 阴道凝胶 5 次。
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评估阿奇霉素预防早产的疗效。计算阿奇霉素单药治疗和多药治疗与分娩之间的持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿奇霉素预防早产的作用
大体时间：6个月
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主要结果是诊断和复合事件之间的天数，复合事件定义为分娩或胎膜破裂或旨在延长妊娠的第二次干预（如环扎术或安胎药）或谴责（产妇死亡或转移）。
就此天数比较三组
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raghda R.S Hussein、Beni-Suef University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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