Efecto de la azitromicina en la prevención del parto prematuro
Efecto de la azitromicina en la prolongación del embarazo en mujeres con riesgo de parto prematuro
Se trata de un estudio prospectivo observacional de casos y controles. El grupo de control incluirá a mujeres embarazadas, con membranas intactas y en riesgo o en trabajo de parto prematuro, que reciben los tratamientos estándar para la prolongación del embarazo.
El grupo de prueba involucrará a mujeres embarazadas, que tengan membranas intactas y estén en riesgo o en trabajo de parto prematuro, administrando los tratamientos estándar para la prolongación del embarazo más azitromicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio clínico prospectivo aleatorizado en la consulta externa del departamento de ginecología del Hospital Universitario Beni Suef, Beni-Suef, Egipto, entre el 1 de octubre de 2021 y el 30 de abril de 2022. El estudio incluyó a 211 mujeres embarazadas de entre 20 y 41 años. Estos pacientes fueron aleatorizados en tres grupos.
El primer grupo, que fue el grupo de control, incluía a mujeres embarazadas, con membranas intactas y con riesgo o parto prematuro, que recibían los tratamientos estándar (progesterona) para la prolongación del embarazo. Mientras que el segundo grupo, que fue el primer grupo de prueba, involucró a mujeres embarazadas, con membranas intactas y en riesgo o en trabajo de parto prematuro, administrando los tratamientos estándar para la prolongación del embarazo más azitromicina durante 5 días cada mes.
. El tercer grupo fue el segundo grupo de prueba en el que las mujeres embarazadas administraron gel vaginal de azitromicina y clindamicina (Dalacin®) 5 veces al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipto, 62511
- Beni-Suef University teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con <34 semanas de gestación,
- Hospitalización por riesgo de parto prematuro,
- Amenaza de trabajo de parto prematuro, o trabajo de parto prematuro en sí mismo.
- La amenaza de parto pretérmino y el parto pretérmino tendrán que ser diagnósticos citados en la historia clínica por el facultativo.
- Las mujeres en riesgo de parto prematuro deben tener una de las siguientes condiciones citadas en su registro: lodo, cuello uterino corto, cerclaje o membranas abultadas
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio actual en caso de uso de antibióticos dentro de los 14 días previos a la admisión (excepto profilaxis pericercical o profilaxis de estreptococo B), RPMP o extracción fetal requerida <37 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
grupo de control, incluidas mujeres embarazadas, con membranas intactas y en riesgo o en trabajo de parto prematuro, que reciben los tratamientos estándar (progesterona) para la prolongación del embarazo.
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Grupo de azitromicina
el primer grupo de prueba, involucró a mujeres embarazadas, con membranas intactas y en riesgo o en trabajo de parto prematuro, administrando los tratamientos estándar para la prolongación del embarazo más azitromicina durante 5 días cada mes
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La evaluación de la eficacia de la azitromicina en la prevención del parto prematuro. Se calcula la duración entre la administración de azitromicina como monoterapia y politerapia y el parto.
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Grupo de azitromicina más clindamicina
el segundo grupo de prueba en el que las mujeres embarazadas administraron gel vaginal de azitromicina y clindamicina (Dalacin®) 5 veces al mes.
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La evaluación de la eficacia de la azitromicina en la prevención del parto prematuro. Se calcula la duración entre la administración de azitromicina como monoterapia y politerapia y el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la azitromicina en la prevención del parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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El desenlace principal fue el número de días entre el diagnóstico y el evento compuesto, definido como parto o ruptura de membranas o 2ª intervención dirigida a prolongar el embarazo (como cerclaje o tocólisis) o censura (muerte materna o transferencia).
Los tres grupos fueron comparados con respecto a este número de días
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-H-PhBSU-21022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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