Effekt av Azithromycin for å forhindre for tidlig fødsel
Effekt av azitromycin på forlengelse av graviditeten hos kvinner med risiko for for tidlig fødsel
Dette er en prospektiv observasjons-casekontrollert studie. Kontrollgruppen vil inkludere gravide kvinner som har intakte membraner og som er i fare for eller i prematur fødsel, som administrerer standardbehandlinger for forlengelse av svangerskapet.
Testgruppen vil involvere gravide kvinner, som har intakte membraner og er i fare for eller i prematur fødsel, administrere standardbehandlinger for forlengelse av svangerskapet pluss azitromycin
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert klinisk studie ble utført i poliklinikken ved gynekologisk avdeling ved Beni Suef universitetssykehus, Beni-Suef, Egypt, mellom 1. oktober 2021 og 30. april 2022. Studien inkluderte 211 gravide kvinner i alderen 20 til 41 år. Disse pasientene ble randomisert i tre grupper.
Den første gruppen som var kontrollgruppen, inkluderte gravide kvinner med intakte membraner og er i faresonen for eller i prematur fødsel, som administrerer standardbehandlingene (progesteron) for forlengelse av svangerskapet. Mens den andre gruppen, som var den første testgruppen, involverte gravide kvinner, med intakte membraner og er i fare for eller i prematur fødsel, administrerte standardbehandlinger for forlengelse av svangerskapet pluss azitromycin i 5 dager hver måned.
. Den tredje gruppen var den andre testgruppen der de gravide administrerte Azithromycin og clindamycin (Dalacin®) vaginal gel 5 ganger per måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med <34 ukers svangerskap,
- Sykehusinnleggelse for risiko for tidlig fødsel,
- Trussel om prematur fødsel, eller prematur fødsel i seg selv.
- Trussel om prematur fødsel og prematur fødsel må diagnostiseres i journalen av legen.
- Kvinner med risiko for prematur fødsel må ha en av følgende tilstander oppført i journalen: slam, kort livmorhals, cerclage eller svulmende membraner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra den nåværende studien ved bruk av antibiotika innen 14 dager før innleggelsen (bortsett fra pericerclage-profylakse, eller streptokokker B-profylakse), PPROM eller føtal ekstraksjon nødvendig <37 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
kontrollgruppen, inkludert gravide kvinner, som har intakte membraner og er i fare for eller i prematur fødsel, som administrerer standardbehandlinger (progesteron) for forlengelse av svangerskapet.
|
|
|
Azitromycin gruppe
den første testgruppen, involverte gravide kvinner, som har intakte membraner og er i fare for eller i prematur fødsel, og administrerte standardbehandlinger for forlengelse av svangerskapet pluss azitromycin i 5 dager hver måned
|
Vurderingen av effekten av azitromycin for å forhindre for tidlig fødsel. Varigheten mellom administrering av azitromycin som monoterapi og polyterapi og fødsel beregnes
|
|
Azithromycin pluss Clindamycin gruppe
den andre testgruppen der de gravide administrerte Azithromycin og clindamycin (Dalacin®) vaginal gel 5 ganger per måned.
|
Vurderingen av effekten av azitromycin for å forhindre for tidlig fødsel. Varigheten mellom administrering av azitromycin som monoterapi og polyterapi og fødsel beregnes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Azithromycin for å forhindre for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedresultatet var antall dager mellom diagnose og sammensatt hendelse, definert som fødsel eller ruptur av membraner eller andre intervensjon rettet mot å forlenge svangerskapet (som cerclage eller tokolyse) eller sensur (mors død eller overføring).
De tre gruppene ble sammenlignet med hensyn til dette antall dager
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-H-PhBSU-21022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .