Efeito da azitromicina na prevenção do parto prematuro
Efeito da azitromicina no prolongamento da gravidez em mulheres com risco de parto prematuro
Este é um estudo prospectivo observacional de caso controlado. O grupo de controle incluirá mulheres grávidas, com membranas intactas e em risco ou em trabalho de parto prematuro, administrando os tratamentos padrão para prolongamento da gravidez.
O grupo de teste envolverá mulheres grávidas, com membranas intactas e em risco ou em trabalho de parto prematuro, administrando os tratamentos padrão para prolongamento da gravidez mais azitromicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo randomizado foi conduzido no ambulatório do departamento de ginecologia do Hospital Universitário Beni Suef, Beni-Suef, Egito, entre 01 de outubro de 2021 e 30 de abril de 2022. Participaram do estudo 211 gestantes com idade entre 20 a 41 anos. Esses pacientes foram randomizados em três grupos.
O primeiro grupo, que era o grupo controle, incluía mulheres grávidas, com membranas intactas e em risco ou em trabalho de parto prematuro, administrando os tratamentos padrão (progesterona) para prolongamento da gravidez. Enquanto o segundo grupo, que foi o primeiro grupo de teste, envolveu mulheres grávidas, com membranas intactas e em risco ou em trabalho de parto prematuro, administrando os tratamentos padrão para prolongamento da gravidez mais azitromicina por 5 dias a cada mês.
. O terceiro grupo foi o segundo grupo teste no qual as gestantes administraram Azitromicina e clindamicina (Dalacin®) gel vaginal 5 vezes ao mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Egito, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com menos de 34 semanas de gestação,
- Hospitalização por risco de trabalho de parto prematuro,
- Ameaça de trabalho de parto prematuro ou o próprio trabalho de parto prematuro.
- Ameaça de parto prematuro e trabalho de parto prematuro deverá ser diagnóstico citado no prontuário pelo médico.
- As mulheres em risco de parto prematuro devem ter uma das seguintes condições citadas em seu registro: lama, colo do útero curto, cerclagem ou membranas protuberantes
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo atual em caso de uso de antibióticos dentro de 14 dias antes da admissão (exceto para profilaxia de pericerclagem ou profilaxia de estreptococo B), PPROM ou extração fetal necessária <37 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
grupo controle, incluindo mulheres grávidas, com membranas intactas e em risco ou em trabalho de parto prematuro, administrando os tratamentos padrão (progesterona) para prolongamento da gravidez.
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Grupo azitromicina
o primeiro grupo de teste, envolveu mulheres grávidas, com membranas intactas e em risco ou em trabalho de parto prematuro, administrando os tratamentos padrão para prolongamento da gravidez mais azitromicina por 5 dias a cada mês
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A avaliação da eficácia da azitromicina na prevenção do trabalho de parto prematuro. A duração entre a administração de azitromicina como monoterapia e politerapia e o trabalho de parto é calculado
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Grupo Azitromicina + Clindamicina
o segundo grupo de teste no qual as gestantes administraram gel vaginal de Azitromicina e clindamicina (Dalacin®) 5 vezes por mês.
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A avaliação da eficácia da azitromicina na prevenção do trabalho de parto prematuro. A duração entre a administração de azitromicina como monoterapia e politerapia e o trabalho de parto é calculado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da azitromicina na prevenção do parto prematuro
Prazo: 6 meses
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O desfecho principal foi o número de dias entre o diagnóstico e o evento composto, definido como parto ou ruptura de membranas ou 2ª intervenção visando prolongar a gravidez (como cerclagem ou tocólise) ou censura (morte materna ou transferência).
Os três grupos foram comparados quanto a esse número de dias
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-H-PhBSU-21022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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