早産の予防におけるアジスロマイシンの効果
早産のリスクがある女性の妊娠延長に対するアジスロマイシンの効果
これは前向き観察症例対照研究です。 対照群には、無傷の膜を持ち、早産のリスクがあるか、早産の状態にある妊婦が含まれ、妊娠延長のための標準的な治療法を施行しています。
テストグループには、無傷の膜を持ち、早産のリスクがあるか、早産のリスクがある妊婦が含まれ、妊娠の延長とアジスロマイシンの標準治療を管理します
調査の概要
詳細な説明
2021 年 10 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日まで、エジプトのベニ スエフにあるベニ スエフ大学病院の婦人科の外来診療所で、ランダム化された前向き臨床研究が実施されました。 この研究には、20 歳から 41 歳までの 211 人の妊婦が含まれていました。 これらの患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。
対照群である最初のグループには、妊娠中の女性が含まれ、無傷の膜を持ち、早産のリスクがあるか、妊娠を延長するための標準治療（プロゲステロン）を投与しています. 最初のテストグループであった2番目のグループは、妊娠中の女性を含み、膜が無傷であり、早産のリスクがあるか、早産のリスクがあり、妊娠延長のための標準治療とアジスロマイシンを毎月5日間投与しました.
. 3 番目のグループは、妊娠中の女性がアジスロマイシンとクリンダマイシン (Dalacin®) 膣ゲルを 1 か月に 5 回投与した 2 番目のテスト グループでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beni-Suef
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Banī Suwayf、Beni-Suef、エジプト、62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠34週未満の妊婦、
- 切迫早産のリスクによる入院、
- 早産の脅威、または早産そのもの。
- 早期陣痛および早期陣痛の脅威は、医師による医療記録に記載されている診断である必要があります。
- 早産のリスクがある女性は、記録に次の条件のいずれかが記載されている必要があります。
除外基準:
- 入院前14日以内に抗生物質を使用した場合（周縁部の予防、または連鎖球菌Bの予防を除く）、PPROMまたは胎児の摘出が37週間未満で必要な場合、患者は現在の研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
妊娠中の女性を含む対照群は、無傷の膜を持ち、早産のリスクがあるか、早産のリスクがあり、妊娠の延長のために標準治療（プロゲステロン）を投与しています。
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アジスロマイシン群
最初のテストグループは、妊娠中の女性を対象とし、無傷の膜を持ち、早産のリスクがあるか、早産のリスクがあり、妊娠の延長とアジスロマイシンの標準治療を毎月5日間投与しました
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早産の予防におけるアジスロマイシンの有効性の評価
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アジスロマイシン＋クリンダマイシン群
妊娠中の女性がアジスロマイシンとクリンダマイシン（Dalacin®）膣ゲルを月に5回投与した2番目のテストグループ。
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早産の予防におけるアジスロマイシンの有効性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の予防におけるアジスロマイシンの効果
時間枠：6ヶ月
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主な結果は、診断と複合イベントの間の日数であり、出産または膜の破裂、または妊娠の延長を目的とした2回目の介入（締結または子宮収縮など）または非難（母体の死亡または転院）として定義されました。
この日数に関して 3 つのグループを比較しました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raghda R.S Hussein、Beni-Suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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