Virkning af Azithromycin til at forhindre for tidlig fødsel
Effekt af Azithromycin på graviditetsforlængelse hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel
Dette er en prospektiv observationel casekontrolleret undersøgelse. Kontrolgruppen vil omfatte gravide kvinder, der har intakte membraner og er i risiko for eller i for tidlig fødsel, som administrerer standardbehandlingerne til forlængelse af graviditeten.
Testgruppen vil involvere gravide kvinder, der har intakte membraner og er i risiko for eller i for tidlig fødsel, og administrerer standardbehandlingerne til forlængelse af graviditeten plus azithromycin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse blev udført i ambulatoriet på gynækologisk afdeling på Beni Suef Universitetshospital, Beni-Suef, Egypten, mellem 01. oktober 2021 og 30. april 2022. Undersøgelsen omfattede 211 gravide kvinder i alderen 20 til 41 år. Disse patienter blev randomiseret i tre grupper.
Den første gruppe, som var kontrolgruppen, omfattede gravide kvinder, der havde intakte membraner og er i risiko for eller i for tidlig fødsel, som administrerede standardbehandlinger (progesteron) til forlængelse af graviditeten. Mens den anden gruppe, som var den første testgruppe, involverede gravide kvinder, der havde intakte membraner og er i risiko for eller i for tidlig fødsel, og som administrerede standardbehandlingerne for forlængelse af graviditeten plus azithromycin i 5 dage hver måned.
. Den tredje gruppe var den anden testgruppe, hvor de gravide fik Azithromycin og clindamycin (Dalacin®) vaginal gel 5 gange om måneden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypten, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med <34 ugers graviditet,
- Hospitalsindlæggelse for risiko for for tidlig fødsel,
- Truslen om for tidlig fødsel eller selve for tidlig fødsel.
- Trussel om for tidlig fødsel og for tidlig fødsel skal diagnosticeres i journalen af lægen.
- Kvinder med risiko for for tidlig fødsel skal have en af følgende tilstande nævnt i deres journal: slam, kort livmoderhals, cerclage eller svulmende membraner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket fra det aktuelle studie i tilfælde af brug af antibiotika inden for 14 dage før indlæggelsen (bortset fra pericerclage-profylakse eller streptokokker B-profylakse), PPROM eller føtal ekstraktion påkrævet <37 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
kontrolgruppen, inkluderet gravide kvinder, der har intakte membraner og er i risiko for eller i for tidlig fødsel, som administrerer standardbehandlinger (progesteron) til forlængelse af graviditeten.
|
|
|
Azithromycin gruppe
den første testgruppe, involverede gravide kvinder, der har intakte membraner og er i risiko for eller i for tidlig fødsel, som administrerede standardbehandlingerne til forlængelse af graviditeten plus azithromycin i 5 dage hver måned
|
Vurderingen af effektiviteten af azithromycin til forebyggelse af for tidlig fødsel. Varigheden mellem administration af azithromycin som monoterapi og polyterapi og veer beregnes
|
|
Azithromycin plus Clindamycin gruppe
den anden testgruppe, hvor de gravide administrerede Azithromycin og clindamycin (Dalacin®) vaginal gel 5 gange om måneden.
|
Vurderingen af effektiviteten af azithromycin til forebyggelse af for tidlig fødsel. Varigheden mellem administration af azithromycin som monoterapi og polyterapi og veer beregnes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af Azithromycin til at forhindre for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedresultatet var antallet af dage mellem diagnose og sammensat hændelse, defineret som fødsel eller brud på membraner eller 2. indgreb med det formål at forlænge graviditeten (såsom cerclage eller tokolyse) eller censur (moderdød eller overførsel).
De tre grupper blev sammenlignet med hensyn til dette antal dage
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-H-PhBSU-21022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .