Wpływ azytromycyny na zapobieganie przedwczesnemu porodowi
Wpływ azytromycyny na wydłużenie ciąży u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z grupą kontrolną przypadku. Grupę kontrolną stanowić będą kobiety w ciąży, z nienaruszonymi błonami płodowymi i zagrożone porodem przedwczesnym lub w okresie przedwczesnym, stosujące standardowe metody przedłużania ciąży.
Grupa testowa obejmie kobiety w ciąży, z nienaruszonymi błonami płodowymi i zagrożone porodem przedwczesnym lub w okresie przedwczesnym, stosujące standardowe leczenie przedłużające ciążę plus azytromycynę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w ambulatorium oddziału ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Beni Suef w Beni-Suef w Egipcie w okresie od 1 października 2021 r. do 30 kwietnia 2022 r. W badaniu wzięło udział 211 ciężarnych kobiet w wieku od 20 do 41 lat. Pacjenci ci zostali losowo podzieleni na trzy grupy.
Pierwsza grupa, która stanowiła grupę kontrolną, obejmowała kobiety w ciąży, mające nienaruszone błony płodowe i zagrożone porodem przedwczesnym lub w stanie przedwczesnym, stosujące standardowe leczenie (progesteron) w celu przedłużenia ciąży. Natomiast druga grupa, która była pierwszą grupą badaną, obejmowała kobiety w ciąży, z nienaruszonymi błonami płodowymi i zagrożone porodem przedwczesnym lub w stanie przedwczesnym, stosujące standardową kurację przedłużającą ciążę plus azytromycynę przez 5 dni w każdym miesiącu.
. Trzecią grupą była druga grupa testowa, w której ciężarnym kobietom podawano żel dopochwowy z azytromycyną i klindamycyną (Dalacin®) 5 razy w miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipt, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z <34 tygodniem ciąży,
- Hospitalizacja z powodu ryzyka porodu przedwczesnego,
- Zagrożenie porodem przedwczesnym lub sam poród przedwczesny.
- Zagrożenie porodem przedwczesnym i porodem przedwczesnym będzie musiało być rozpoznane przez lekarza w dokumentacji medycznej.
- Kobiety zagrożone porodem przedwczesnym muszą mieć jeden z następujących warunków wymienionych w ich dokumentacji: szlam, krótka szyjka macicy, szew okrężny lub wypukłe błony
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączono pacjentki, które stosowały antybiotykoterapię w ciągu 14 dni przed przyjęciem (z wyjątkiem profilaktyki okołokręgowej lub paciorkowcowej B), PPROM lub wymagały ekstrakcji płodu <37 tyg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
grupa kontrolna obejmowała kobiety w ciąży, z nienaruszonymi błonami płodowymi i zagrożone porodem przedwczesnym lub w okresie przedwczesnym, stosujące standardowe leczenie (progesteron) w celu przedłużenia ciąży.
|
|
|
Grupa azytromycyny
pierwsza grupa badana obejmowała kobiety w ciąży, z nienaruszonymi błonami płodowymi i zagrożone porodem przedwczesnym lub w okresie przedwczesnym, stosujące standardową kurację przedłużającą ciążę plus azytromycynę przez 5 dni w każdym miesiącu
|
Ocena skuteczności azytromycyny w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. Obliczono czas pomiędzy podaniem azytromycyny w monoterapii i politerapii a porodem
|
|
Grupa azytromycyna plus klindamycyna
druga grupa badana, w której kobietom ciężarnym podawano żel dopochwowy z azytromycyną i klindamycyną (Dalacin®) 5 razy w miesiącu.
|
Ocena skuteczności azytromycyny w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. Obliczono czas pomiędzy podaniem azytromycyny w monoterapii i politerapii a porodem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ azytromycyny na zapobieganie przedwczesnemu porodowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym była liczba dni między rozpoznaniem a zdarzeniem złożonym, zdefiniowanym jako poród lub pęknięcie błon płodowych lub druga interwencja mająca na celu przedłużenie ciąży (taka jak założenie szwu lub tokoliza) lub cenzura (śmierć lub przeniesienie matki).
Pod względem tej liczby dni porównano trzy grupy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-H-PhBSU-21022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .