Влияние азитромицина на предотвращение преждевременных родов
Влияние азитромицина на пролонгирование беременности у женщин с риском преждевременных родов
Это проспективное обсервационное исследование случай-контроль. В контрольную группу войдут беременные женщины с интактными плодными оболочками, подверженные риску преждевременных родов или находящиеся в состоянии преждевременных родов, получающие стандартные методы лечения для пролонгирования беременности.
В тестовую группу войдут беременные женщины с интактными плодными оболочками, подверженные риску преждевременных родов или находящиеся в состоянии преждевременных родов, получающие стандартное лечение для пролонгирования беременности плюс азитромицин.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование было проведено в амбулаторной клинике гинекологического отделения университетской больницы Бени-Суеф, Бени-Суеф, Египет, с 1 октября 2021 г. по 30 апреля 2022 г. В исследование были включены 211 беременных женщин в возрасте от 20 до 41 года. Эти пациенты были рандомизированы на три группы.
В первую группу, которая являлась контрольной, вошли беременные с интактными плодными оболочками, находящиеся в группе риска или находящиеся в состоянии преждевременных родов, получавшие стандартные препараты (прогестерон) для пролонгирования беременности. В то время как вторая группа, которая была первой тестовой группой, включала беременных женщин с неповрежденными плодными оболочками и находящихся в группе риска или в состоянии преждевременных родов, которым вводили стандартные методы лечения для пролонгирования беременности плюс азитромицин в течение 5 дней каждый месяц.
. Третья группа представляла собой вторую опытную группу, в которой беременным вводили вагинальный гель азитромицина и клиндамицина (далацин®) 5 раз в месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Египет, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины со сроком гестации менее 34 недель,
- Госпитализация из-за риска преждевременных родов,
- Угроза преждевременных родов или сами преждевременные роды.
- Угроза преждевременных родов и преждевременные роды должны быть поставлены врачом в медицинской карте.
- Женщины с риском преждевременных родов должны иметь одно из следующих состояний, указанных в их истории болезни: сладж, короткая шейка матки, серкляж или выбухание плодных оболочек.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены из текущего исследования в случае применения антибиотиков в течение 14 дней до поступления (за исключением профилактики перицеркляжа или профилактики стрептококка В), PPROM или извлечения плода требовалось <37 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
контрольная группа включала беременных женщин с интактными плодными оболочками, находящихся в группе риска или находящихся в состоянии преждевременных родов, получавших стандартное лечение (прогестерон) для пролонгирования беременности.
|
|
|
Группа азитромицина
первая тестовая группа включала беременных женщин с интактными плодными оболочками, находящихся в группе риска или находящихся в состоянии преждевременных родов, получавших стандартное лечение для пролонгирования беременности плюс азитромицин в течение 5 дней каждый месяц.
|
Оценка эффективности азитромицина в предупреждении преждевременных родов. Рассчитана продолжительность между введением азитромицина в виде монотерапии и политерапии и родами.
|
|
Группа азитромицин плюс клиндамицин
вторая опытная группа, в которой беременным вводили азитромицин и клиндамицин (далацин®) вагинальный гель 5 раз в месяц.
|
Оценка эффективности азитромицина в предупреждении преждевременных родов. Рассчитана продолжительность между введением азитромицина в виде монотерапии и политерапии и родами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние азитромицина на предотвращение преждевременных родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным исходом было количество дней между диагнозом и комбинированным событием, определяемым как роды или разрыв плодных оболочек или 2-е вмешательство, направленное на продление беременности (например, серкляж или токолиз) или порицание (материнская смерть или перенос).
Три группы сравнивали по этому количеству дней.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-H-PhBSU-21022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .