Wirkung von Azithromycin bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen
Wirkung von Azithromycin auf die Schwangerschaftsverlängerung bei Frauen mit Risiko für vorzeitige Wehen
Dies ist eine prospektive beobachtende Fall-kontrollierte Studie. Die Kontrollgruppe umfasst schwangere Frauen mit intakten Membranen und einem Risiko für vorzeitige Wehen oder vorzeitige Wehen, die die Standardbehandlungen zur Verlängerung der Schwangerschaft anwenden.
Die Testgruppe umfasst schwangere Frauen mit intakten Membranen und einem Risiko für vorzeitige Wehen oder vorzeitige Wehen, die die Standardbehandlungen zur Verlängerung der Schwangerschaft plus Azithromycin verabreichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 30. April 2022 wurde eine prospektive randomisierte klinische Studie in der Ambulanz der gynäkologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Beni Suef, Beni-Suef, Ägypten, durchgeführt. An der Studie nahmen 211 schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 41 Jahren teil. Diese Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert.
Die erste Gruppe, die die Kontrollgruppe war, umfasste schwangere Frauen mit intakten Membranen und einem Risiko für vorzeitige Wehen oder in vorzeitigen Wehen, die die Standardbehandlungen (Progesteron) zur Verlängerung der Schwangerschaft verabreichten. Während die zweite Gruppe, die die erste Testgruppe war, schwangere Frauen umfasste, die intakte Membranen hatten und ein Risiko für vorzeitige Wehen hatten oder vorzeitig Wehen hatten, verabreichten sie die Standardbehandlungen zur Verlängerung der Schwangerschaft plus Azithromycin für 5 Tage jeden Monat.
. Die dritte Gruppe war die zweite Testgruppe, in der die schwangeren Frauen Azithromycin und Clindamycin (Dalacin®) Vaginalgel 5 Mal pro Monat verabreichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Ägypten, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit <34 Schwangerschaftswochen,
- Krankenhausaufenthalt wegen Risiko vorzeitiger Wehen,
- Bedrohung durch vorzeitige Wehen oder vorzeitige Wehen selbst.
- Drohende vorzeitige Wehen und vorzeitige Wehen müssen vom Arzt in der Krankenakte angegeben werden.
- Frauen, bei denen das Risiko vorzeitiger Wehen besteht, müssen eine der folgenden Erkrankungen aufweisen, die in ihrer Akte aufgeführt sind: Schleimbildung, verkürzter Gebärmutterhals, Cerclage oder vorgewölbte Membranen
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden aus der aktuellen Studie ausgeschlossen, wenn Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme (außer Pericerclage-Prophylaxe oder Streptokokken-B-Prophylaxe), PPROM oder fetale Extraktion < 37 Wochen erforderlich waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, einschließlich schwangerer Frauen, mit intakten Membranen und einem Risiko für vorzeitige Wehen oder in vorzeitiger Wehentätigkeit, Verabreichung der Standardbehandlungen (Progesteron) zur Verlängerung der Schwangerschaft.
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Azithromycin-Gruppe
die erste Testgruppe umfasste schwangere Frauen mit intakten Membranen und einem Risiko für vorzeitige Wehen oder vorzeitige Wehen, die die Standardbehandlungen zur Verlängerung der Schwangerschaft plus Azithromycin für 5 Tage jeden Monat verabreichten
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Die Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen. Die Dauer zwischen der Verabreichung von Azithromycin als Monotherapie und Polytherapie und den Wehen wird berechnet
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Azithromycin plus Clindamycin-Gruppe
die zweite Testgruppe, in der die schwangeren Frauen Azithromycin und Clindamycin (Dalacin®) Vaginalgel 5 Mal pro Monat verabreichten.
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Die Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen. Die Dauer zwischen der Verabreichung von Azithromycin als Monotherapie und Polytherapie und den Wehen wird berechnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Azithromycin bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: 6 Monate
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Hauptergebnis war die Anzahl der Tage zwischen Diagnose und zusammengesetztem Ereignis, definiert als Entbindung oder Blasensprung oder zweiter Eingriff zur Verlängerung der Schwangerschaft (wie Cerclage oder Tokolyse) oder Zensur (Tod oder Verlegung der Mutter).
Die drei Gruppen wurden bezüglich dieser Anzahl von Tagen verglichen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raghda R.S Hussein, Beni-suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-H-PhBSU-21022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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