Vliv banánového květu na objem mateřského mléka u matek předčasně narozených novorozenců
6. února 2024 aktualizováno: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Vliv banánového květu na objem mateřského mléka u matek předčasně narozených novorozenců, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit vliv banánového květu na zvýšení objemu mateřského mléka
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vorapong Phupong, M.D.
- Telefonní číslo: +6626492115
- E-mail: vorapong.p@chula.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Apisit Rungruengsirichok, M.D.
- Telefonní číslo: +6626492115
- E-mail: rung.apisit@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy předčasně narozených novorozenců po porodu
Kritéria vyloučení:
- Ženy po porodu s kontraindikací kojení, jako je HIV, herpes zoster na prsu, infikovaná rána na prsu.
- Ženy po porodu s preeklampsií, diabetes mellitus, poporodní krvácení.
- Ženy po porodu s alergií na banánový květ.
- Ženy po porodu s předchozí operací prsou nebo operací bradavek.
- Ženy po porodu, které kouří.
- Předčasně narození novorozenci s nestabilním stavem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Banánový květ
Účastníci dostávali tabletu banánového květu 225 mg perorálně čtyřikrát denně po dobu 14 dnů.
|
Banana Blossom 225 mg tableta perorálně čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo tabletu perorálně čtyřikrát denně po dobu 14 dnů.
|
Placebo tableta perorálně čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mateřského mléka za den 14. den
Časové okno: v den 14
|
Měření objemu mateřského mléka v mililitrech
|
v den 14
|
|
Objem mateřského mléka za den 3. den
Časové okno: v den 3
|
Měření objemu mateřského mléka v mililitrech
|
v den 3
|
|
Objem mateřského mléka za den v den 7
Časové okno: v den 7
|
Měření objemu mateřského mléka v mililitrech
|
v den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento dobré spokojenosti
Časové okno: ve 14 dnech
|
spokojenost hodnocena 5 Likertovými stupnicemi
|
ve 14 dnech
|
|
procento nežádoucích účinků během intervence
Časové okno: den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
procento účastníků s vedlejšími účinky, jako je bolest hlavy, nevolnost/zvracení, hodnocení dotazem
|
den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
procento dodržování léku
Časové okno: ve 14 dnech
|
procento úplného užívání drog hodnoceno podle počtu zbývajících drog
|
ve 14 dnech
|
|
faktory spojené se zvýšením objemu mateřského mléka
Časové okno: ve 14 dnech
|
faktory spojené se zvyšujícím se objemem mateřského mléka hodnocením pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy
|
ve 14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Comparison of milk output between mothers of preterm and term infants: the first 6 weeks after birth. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):22-30. doi: 10.1177/0890334404272407.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Lai CT, Hale TW, Simmer K, Hartmann PE. Measuring milk synthesis in breastfeeding mothers. Breastfeed Med. 2010 Jun;5(3):103-7. doi: 10.1089/bfm.2009.0074.
- Amornlerdpison D CV, Narkprasom K, Yimyam S. Bioactive Compounds and Antioxidant Properties of Banana Inflorescence in a Beverage for Maternal Breastfeeding. Applied Sciences. 2020; 11(1):343.
- Koduri PB, Rillema JA. Saponin effects of prolactin-like stimulation of ornithine decarboxylase activity in mouse mammary gland explants. Horm Metab Res. 1992 Dec;24(12):562-4. doi: 10.1055/s-2007-1003390.
- Mathew NS, Negi PS. Traditional uses, phytochemistry and pharmacology of wild banana (Musa acuminata Colla): A review. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:124-140. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.009. Epub 2016 Dec 14.
- Mahmood A, Omar MN, Ngah N. Galactagogue effects of Musa x paradisiaca flower extract on lactating rats. Asian Pac J Trop Med. 2012 Nov;5(11):882-6. doi: 10.1016/S1995-7645(12)60164-3.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Geddes D, Hartmann P, Jones E. Preterm birth: Strategies for establishing adequate milk production and successful lactation. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Jun;18(3):155-159. doi: 10.1016/j.siny.2013.04.001. Epub 2013 Apr 26.
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Nordin ZM BI, Omar MN, Mahmood A. Effect of consuming lactogenic biscuits formulated with banana (Musa x paradisiaca) flower flour on expressed breast milk (EBM) among lactating working women. Food Research 2019;4(2):294-300.
- Khorana M, Wongsin P, Torbunsupachai R, Kanjanapattanakul W. Effect of Domperidone on Breast Milk Production in Mothers of Sick Neonates: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Mar;16(3):245-250. doi: 10.1089/bfm.2020.0234. Epub 2020 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 667/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Banánový květ
-
Stanford UniversityMarz Medical, Inc.Zatím nenabírámeExpanze tkání | Rekonstrukce prsu na základě implantátuSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoKarcinom prsu | Porucha prsuSpojené státy