Effekt av bananblomst på brystmelkvolum hos mødre til premature nyfødte
6. februar 2024 oppdatert av: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Effekt av bananblomst på brystmelkvolum hos mødre til premature nyfødte, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av bananblomst i økende morsmelkvolum
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum kvinner av premature nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner etter fødsel med kontraindikasjon for amming som HIV, herpes zoster ved bryst, infisert sår ved bryst.
- Kvinner etter fødsel med svangerskapsforgiftning, diabetes mellitus, blødninger etter fødsel.
- Kvinner etter fødsel med allergi mot bananblomst.
- Postpartum kvinner med tidligere brystoperasjon eller brystvorteoperasjon.
- Kvinner etter fødsel som røyker.
- Premature nyfødte med ustabile tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bananblomst
Deltakerne fikk bananblomst 225 mg tablett oralt fire ganger per dag i 14 dager.
|
Banana Blossom 225 mg tablett oralt fire ganger daglig i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter oralt fire ganger per dag i 14 dager.
|
Placebotablett oralt fire ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelkvolum per dag på dag 14
Tidsramme: på dag 14
|
Volummåling av morsmelk i milliliter
|
på dag 14
|
|
Morsmelkvolum per dag på dag 3
Tidsramme: på dag 3
|
Volummåling av morsmelk i milliliter
|
på dag 3
|
|
Morsmelkvolum per dag på dag 7
Tidsramme: på dag 7
|
Volummåling av morsmelk i milliliter
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel god tilfredshet
Tidsramme: ved 14 dager
|
tilfredshet evaluert ved 5 Likert-skalaer
|
ved 14 dager
|
|
prosentandel av bivirkninger under intervensjon
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
prosentandel av deltakerne med bivirkninger som hodepine, kvalme/oppkast vurderer ved å spørre
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
prosentandel av legemiddeloverholdelse
Tidsramme: ved 14 dager
|
prosentandel av fullstendig narkotikabruk som vurderes ved gjenværende medikamenttelling
|
ved 14 dager
|
|
faktorer assosiert med økende morsmelkvolum
Tidsramme: ved 14 dager
|
faktorer assosiert med økende morsmelkvolumvurdering ved univariat og multivariat analyse
|
ved 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Comparison of milk output between mothers of preterm and term infants: the first 6 weeks after birth. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):22-30. doi: 10.1177/0890334404272407.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Lai CT, Hale TW, Simmer K, Hartmann PE. Measuring milk synthesis in breastfeeding mothers. Breastfeed Med. 2010 Jun;5(3):103-7. doi: 10.1089/bfm.2009.0074.
- Amornlerdpison D CV, Narkprasom K, Yimyam S. Bioactive Compounds and Antioxidant Properties of Banana Inflorescence in a Beverage for Maternal Breastfeeding. Applied Sciences. 2020; 11(1):343.
- Koduri PB, Rillema JA. Saponin effects of prolactin-like stimulation of ornithine decarboxylase activity in mouse mammary gland explants. Horm Metab Res. 1992 Dec;24(12):562-4. doi: 10.1055/s-2007-1003390.
- Mathew NS, Negi PS. Traditional uses, phytochemistry and pharmacology of wild banana (Musa acuminata Colla): A review. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:124-140. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.009. Epub 2016 Dec 14.
- Mahmood A, Omar MN, Ngah N. Galactagogue effects of Musa x paradisiaca flower extract on lactating rats. Asian Pac J Trop Med. 2012 Nov;5(11):882-6. doi: 10.1016/S1995-7645(12)60164-3.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Geddes D, Hartmann P, Jones E. Preterm birth: Strategies for establishing adequate milk production and successful lactation. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Jun;18(3):155-159. doi: 10.1016/j.siny.2013.04.001. Epub 2013 Apr 26.
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Nordin ZM BI, Omar MN, Mahmood A. Effect of consuming lactogenic biscuits formulated with banana (Musa x paradisiaca) flower flour on expressed breast milk (EBM) among lactating working women. Food Research 2019;4(2):294-300.
- Khorana M, Wongsin P, Torbunsupachai R, Kanjanapattanakul W. Effect of Domperidone on Breast Milk Production in Mothers of Sick Neonates: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Mar;16(3):245-250. doi: 10.1089/bfm.2020.0234. Epub 2020 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 667/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Bananblomst
-
Stanford UniversityMarz Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåVevsutvidelse | Implantatbasert brystrekonstruksjonForente stater
-
Appalachian State UniversityDole Food CompanyFullført
-
Appalachian State UniversityDole Food CompanyFullførtInflammatorisk respons | Metabolsk forstyrrelse | ImmunsuppresjonForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentSukkersyke | Pre-diabetesBrasil
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAHar ikke rekruttert ennåMild kognitiv sviktDanmark
-
Stanford UniversityFullførtBrystkarsinom | BrystlidelseForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of ReadingFullførtKardiovaskulære sykdommerStorbritannia
-
Claudine MANACHNational Research Agency, FranceFullførtBiomarkører | MatinntakFrankrike
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn | Pediatrisk ernæring