Effect van bananenbloesem op het moedermelkvolume bij moeders van premature pasgeborenen
6 februari 2024 bijgewerkt door: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Effect van bananenbloesem op het moedermelkvolume bij moeders van premature pasgeborenen, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van bananenbloesem op het verhogen van het moedermelkvolume te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum vrouwen van premature pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen na de bevalling met een contra-indicatie voor borstvoeding zoals HIV, herpes zoster aan de borst, geïnfecteerde wond aan de borst.
- Postpartum vrouwen met pre-eclampsie, diabetes mellitus, postpartum bloeding.
- Vrouwen na de bevalling met een allergie voor bananenbloesem.
- Vrouwen na de bevalling met eerdere borstoperaties of tepeloperaties.
- Vrouwen na de bevalling die roken.
- Premature pasgeborenen met onstabiele omstandigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bananen bloesem
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen oraal vier keer per dag een tablet van 225 mg met bananenbloesem.
|
Banana Blossom 225 mg tablet oraal vier keer per dag gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen oraal vier keer per dag een placebo-tablet.
|
Placebo tablet oraal vier keer per dag gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid moedermelk per dag op dag 14
Tijdsspanne: op dag 14
|
Meting van het moedermelkvolume in milliliter
|
op dag 14
|
|
Hoeveelheid moedermelk per dag op dag 3
Tijdsspanne: op dag 3
|
Meting van het moedermelkvolume in milliliter
|
op dag 3
|
|
Hoeveelheid moedermelk per dag op dag 7
Tijdsspanne: op dag 7
|
Meting van het moedermelkvolume in milliliter
|
op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage goede tevredenheid
Tijdsspanne: op 14 dagen
|
tevredenheid geëvalueerd door 5 Likert-schalen
|
op 14 dagen
|
|
percentage bijwerkingen tijdens interventie
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
percentage deelnemers met bijwerkingen zoals hoofdpijn, misselijkheid/braken beoordelen door te vragen
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
percentage van de therapietrouw
Tijdsspanne: op 14 dagen
|
percentage van volledig drugsgebruik, beoordeeld aan de hand van het aantal resterende drugs
|
op 14 dagen
|
|
factoren die verband houden met een toenemend moedermelkvolume
Tijdsspanne: op 14 dagen
|
factoren geassocieerd met toenemend moedermelkvolume, beoordeeld door univariate en multivariate analyse
|
op 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Comparison of milk output between mothers of preterm and term infants: the first 6 weeks after birth. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):22-30. doi: 10.1177/0890334404272407.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Lai CT, Hale TW, Simmer K, Hartmann PE. Measuring milk synthesis in breastfeeding mothers. Breastfeed Med. 2010 Jun;5(3):103-7. doi: 10.1089/bfm.2009.0074.
- Amornlerdpison D CV, Narkprasom K, Yimyam S. Bioactive Compounds and Antioxidant Properties of Banana Inflorescence in a Beverage for Maternal Breastfeeding. Applied Sciences. 2020; 11(1):343.
- Koduri PB, Rillema JA. Saponin effects of prolactin-like stimulation of ornithine decarboxylase activity in mouse mammary gland explants. Horm Metab Res. 1992 Dec;24(12):562-4. doi: 10.1055/s-2007-1003390.
- Mathew NS, Negi PS. Traditional uses, phytochemistry and pharmacology of wild banana (Musa acuminata Colla): A review. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:124-140. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.009. Epub 2016 Dec 14.
- Mahmood A, Omar MN, Ngah N. Galactagogue effects of Musa x paradisiaca flower extract on lactating rats. Asian Pac J Trop Med. 2012 Nov;5(11):882-6. doi: 10.1016/S1995-7645(12)60164-3.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Geddes D, Hartmann P, Jones E. Preterm birth: Strategies for establishing adequate milk production and successful lactation. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Jun;18(3):155-159. doi: 10.1016/j.siny.2013.04.001. Epub 2013 Apr 26.
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Nordin ZM BI, Omar MN, Mahmood A. Effect of consuming lactogenic biscuits formulated with banana (Musa x paradisiaca) flower flour on expressed breast milk (EBM) among lactating working women. Food Research 2019;4(2):294-300.
- Khorana M, Wongsin P, Torbunsupachai R, Kanjanapattanakul W. Effect of Domperidone on Breast Milk Production in Mothers of Sick Neonates: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Mar;16(3):245-250. doi: 10.1089/bfm.2020.0234. Epub 2020 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 667/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .