Wpływ kwiatu bananowca na objętość mleka matki u matek wcześniaków
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Wpływ kwiatu bananowca na objętość mleka matki u matek wcześniaków, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest ocena wpływu kwiatu bananowca na zwiększenie objętości mleka matki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie wcześniaków
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po porodzie z przeciwwskazaniami do karmienia piersią, takimi jak HIV, półpasiec piersi, zakażona rana piersi.
- Kobiety po porodzie ze stanem przedrzucawkowym, cukrzycą, krwotokiem poporodowym.
- Kobiety po porodzie z alergią na kwiat bananowca.
- Kobiety po porodzie z wcześniejszą operacją piersi lub brodawki sutkowej.
- Kobiety po porodzie, które palą.
- Noworodki urodzone przedwcześnie w niestabilnych warunkach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwiat bananowca
Uczestnicy otrzymywali tabletkę kwiatu bananowca 225 mg doustnie cztery razy dziennie przez 14 dni.
|
Banana Blossom 225 mg tabletka doustnie cztery razy dziennie przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletkę placebo doustnie cztery razy dziennie przez 14 dni.
|
Tabletka placebo doustnie cztery razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mleka matki na dzień w dniu 14
Ramy czasowe: w dniu 14
|
Pomiar objętości mleka matki w mililitrach
|
w dniu 14
|
|
Objętość mleka matki na dzień w dniu 3
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Pomiar objętości mleka matki w mililitrach
|
w dniu 3
|
|
Objętość mleka matki na dzień w dniu 7
Ramy czasowe: w dniu 7
|
Pomiar objętości mleka matki w mililitrach
|
w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent dobrego zadowolenia
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
satysfakcja oceniana za pomocą 5 skal Likerta
|
po 14 dniach
|
|
odsetek skutków ubocznych podczas interwencji
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi, takimi jak ból głowy, nudności/wymioty, oceniany za pomocą pytania
|
dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
procent zgodności z narkotykami
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
procent całkowitego używania narkotyków oceniany przez liczenie pozostałych narkotyków
|
po 14 dniach
|
|
czynniki związane ze zwiększeniem objętości mleka matki
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
czynniki związane ze zwiększaniem objętości mleka matki oceniane za pomocą analizy jednoczynnikowej i wieloczynnikowej
|
po 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Comparison of milk output between mothers of preterm and term infants: the first 6 weeks after birth. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):22-30. doi: 10.1177/0890334404272407.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Lai CT, Hale TW, Simmer K, Hartmann PE. Measuring milk synthesis in breastfeeding mothers. Breastfeed Med. 2010 Jun;5(3):103-7. doi: 10.1089/bfm.2009.0074.
- Amornlerdpison D CV, Narkprasom K, Yimyam S. Bioactive Compounds and Antioxidant Properties of Banana Inflorescence in a Beverage for Maternal Breastfeeding. Applied Sciences. 2020; 11(1):343.
- Koduri PB, Rillema JA. Saponin effects of prolactin-like stimulation of ornithine decarboxylase activity in mouse mammary gland explants. Horm Metab Res. 1992 Dec;24(12):562-4. doi: 10.1055/s-2007-1003390.
- Mathew NS, Negi PS. Traditional uses, phytochemistry and pharmacology of wild banana (Musa acuminata Colla): A review. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:124-140. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.009. Epub 2016 Dec 14.
- Mahmood A, Omar MN, Ngah N. Galactagogue effects of Musa x paradisiaca flower extract on lactating rats. Asian Pac J Trop Med. 2012 Nov;5(11):882-6. doi: 10.1016/S1995-7645(12)60164-3.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Geddes D, Hartmann P, Jones E. Preterm birth: Strategies for establishing adequate milk production and successful lactation. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Jun;18(3):155-159. doi: 10.1016/j.siny.2013.04.001. Epub 2013 Apr 26.
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Nordin ZM BI, Omar MN, Mahmood A. Effect of consuming lactogenic biscuits formulated with banana (Musa x paradisiaca) flower flour on expressed breast milk (EBM) among lactating working women. Food Research 2019;4(2):294-300.
- Khorana M, Wongsin P, Torbunsupachai R, Kanjanapattanakul W. Effect of Domperidone on Breast Milk Production in Mothers of Sick Neonates: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Mar;16(3):245-250. doi: 10.1089/bfm.2020.0234. Epub 2020 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 667/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .