Efeito da flor de bananeira no volume do leite materno em mães de recém-nascidos prematuros
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Efeito da flor de bananeira no volume do leite materno em mães de recém-nascidos prematuros, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da flor de bananeira no aumento do volume do leite materno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas de recém-nascidos prematuros
Critério de exclusão:
- Mulheres no pós-parto com contra-indicação para amamentação, como HIV, herpes zoster na mama, ferida infectada na mama.
- Mulheres no pós-parto com pré-eclâmpsia, diabetes mellitus, hemorragia pós-parto.
- Puérperas com alergia à flor de bananeira.
- Mulheres no pós-parto com cirurgia prévia de mama ou mamilo.
- Mulheres pós-parto que fumam.
- Recém-nascidos prematuros com condições instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Flor de bananeira
Os participantes receberam um comprimido de 225 mg de flor de bananeira por via oral quatro vezes por dia durante 14 dias.
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Banana Blossom 225 mg comprimido por via oral quatro vezes por dia durante 14 dias
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo por via oral quatro vezes por dia durante 14 dias.
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Placebo comprimido por via oral quatro vezes por dia durante 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de leite materno por dia no dia 14
Prazo: no dia 14
|
Medição do volume do leite materno em mililitros
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no dia 14
|
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Volume de leite materno por dia no dia 3
Prazo: no dia 3
|
Medição do volume do leite materno em mililitros
|
no dia 3
|
|
Volume de leite materno por dia no dia 7
Prazo: no dia 7
|
Medição do volume do leite materno em mililitros
|
no dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de boa satisfação
Prazo: aos 14 dias
|
satisfação avaliada por 5 escalas Likert
|
aos 14 dias
|
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porcentagem de efeitos colaterais durante a intervenção
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
porcentagem de participantes com efeitos colaterais como dor de cabeça, náusea/vômito avaliando perguntando
|
dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
porcentagem de adesão ao medicamento
Prazo: aos 14 dias
|
porcentagem de uso completo de drogas avaliada por contagem de drogas remanescentes
|
aos 14 dias
|
|
fatores associados ao aumento do volume do leite materno
Prazo: aos 14 dias
|
fatores associados ao aumento do volume de leite materno avaliados por análise univariada e multivariada
|
aos 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
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- Nordin ZM BI, Omar MN, Mahmood A. Effect of consuming lactogenic biscuits formulated with banana (Musa x paradisiaca) flower flour on expressed breast milk (EBM) among lactating working women. Food Research 2019;4(2):294-300.
- Khorana M, Wongsin P, Torbunsupachai R, Kanjanapattanakul W. Effect of Domperidone on Breast Milk Production in Mothers of Sick Neonates: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Mar;16(3):245-250. doi: 10.1089/bfm.2020.0234. Epub 2020 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 667/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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