Effet de la fleur de bananier sur le volume de lait maternel chez les mères de nouveau-nés prématurés
6 février 2024 mis à jour par: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Effet de la fleur de bananier sur le volume de lait maternel chez les mères de nouveau-nés prématurés, un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la fleur de bananier sur l'augmentation du volume de lait maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum de nouveau-nés prématurés
Critère d'exclusion:
- Femmes en post-partum présentant une contre-indication à l'allaitement comme le VIH, l'herpès zoster au sein, une plaie infectée au sein.
- Femmes en post-partum avec prééclampsie, diabète sucré, hémorragie post-partum.
- Femmes post-partum allergiques à la fleur de bananier.
- Femmes en post-partum ayant déjà subi une chirurgie mammaire ou une chirurgie du mamelon.
- Femmes post-partum qui fument.
- Nouveau-nés prématurés avec des conditions instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fleur de bananier
Les participants ont reçu un comprimé de 225 mg de fleur de bananier par voie orale quatre fois par jour pendant 14 jours.
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Banana Blossom 225 mg comprimé par voie orale quatre fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo par voie orale quatre fois par jour pendant 14 jours.
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Comprimé placebo par voie orale quatre fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de lait maternel par jour au jour 14
Délai: au jour 14
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Mesure du volume de lait maternel en millilitres
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au jour 14
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Volume de lait maternel par jour au jour 3
Délai: au jour 3
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Mesure du volume de lait maternel en millilitres
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au jour 3
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Volume de lait maternel par jour au jour 7
Délai: au jour 7
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Mesure du volume de lait maternel en millilitres
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au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de bonne satisfaction
Délai: à 14 jours
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satisfaction évaluée par 5 échelles de Likert
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à 14 jours
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pourcentage d'effets secondaires pendant l'intervention
Délai: jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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pourcentage de participants ayant des effets secondaires tels que maux de tête, nausées/vomissements évaluation en demandant
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jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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pourcentage d'observance médicamenteuse
Délai: à 14 jours
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pourcentage d'utilisation complète de la drogue évalué par le comptage de la drogue restante
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à 14 jours
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facteurs associés à l'augmentation du volume de lait maternel
Délai: à 14 jours
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facteurs associés à l'augmentation du volume de lait maternel évalués par analyse univariée et multivariée
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à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
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- Amornlerdpison D CV, Narkprasom K, Yimyam S. Bioactive Compounds and Antioxidant Properties of Banana Inflorescence in a Beverage for Maternal Breastfeeding. Applied Sciences. 2020; 11(1):343.
- Koduri PB, Rillema JA. Saponin effects of prolactin-like stimulation of ornithine decarboxylase activity in mouse mammary gland explants. Horm Metab Res. 1992 Dec;24(12):562-4. doi: 10.1055/s-2007-1003390.
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- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Geddes D, Hartmann P, Jones E. Preterm birth: Strategies for establishing adequate milk production and successful lactation. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Jun;18(3):155-159. doi: 10.1016/j.siny.2013.04.001. Epub 2013 Apr 26.
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- Nordin ZM BI, Omar MN, Mahmood A. Effect of consuming lactogenic biscuits formulated with banana (Musa x paradisiaca) flower flour on expressed breast milk (EBM) among lactating working women. Food Research 2019;4(2):294-300.
- Khorana M, Wongsin P, Torbunsupachai R, Kanjanapattanakul W. Effect of Domperidone on Breast Milk Production in Mothers of Sick Neonates: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Mar;16(3):245-250. doi: 10.1089/bfm.2020.0234. Epub 2020 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 667/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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