Efecto de la flor de plátano en el volumen de leche materna en madres de recién nacidos prematuros
6 de febrero de 2024 actualizado por: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Efecto de la flor de plátano en el volumen de leche materna en madres de recién nacidos prematuros, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la flor de plátano en el aumento del volumen de leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto de recién nacidos prematuros
Criterio de exclusión:
- Mujeres posparto con contraindicaciones para amamantar como VIH, herpes zoster en el seno, herida infectada en el seno.
- Mujeres posparto con preeclampsia, diabetes mellitus, hemorragia posparto.
- Mujeres posparto con alergia a la flor de plátano.
- Mujeres posparto con cirugía previa de senos o cirugía de pezones.
- Mujeres posparto que fuman.
- Recién nacidos prematuros con condiciones inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Flor de plátano
Los participantes recibieron una tableta de flor de plátano de 225 mg por vía oral cuatro veces al día durante 14 días.
|
Banana Blossom 225 mg comprimido por vía oral cuatro veces al día durante 14 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron comprimidos de placebo por vía oral cuatro veces al día durante 14 días.
|
Tableta de placebo por vía oral cuatro veces al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de leche materna por día en el día 14
Periodo de tiempo: en el día 14
|
Medición del volumen de leche materna en mililitros
|
en el día 14
|
|
Volumen de leche materna por día en el día 3
Periodo de tiempo: en el día 3
|
Medición del volumen de leche materna en mililitros
|
en el día 3
|
|
Volumen de leche materna por día en el día 7
Periodo de tiempo: en el día 7
|
Medición del volumen de leche materna en mililitros
|
en el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de buena satisfacción
Periodo de tiempo: a los 14 dias
|
satisfacción evaluada por 5 escalas de Likert
|
a los 14 dias
|
|
porcentaje de efectos secundarios durante la intervención
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
porcentaje de participantes con efectos secundarios como dolor de cabeza, náuseas/vómitos evaluando mediante preguntas
|
día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
porcentaje de cumplimiento del fármaco
Periodo de tiempo: a los 14 dias
|
porcentaje de uso completo de drogas evaluado por conteo de drogas remanentes
|
a los 14 dias
|
|
factores asociados con el aumento del volumen de leche materna
Periodo de tiempo: a los 14 dias
|
factores asociados con el aumento del volumen de leche materna evaluados mediante análisis univariado y multivariado
|
a los 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Comparison of milk output between mothers of preterm and term infants: the first 6 weeks after birth. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):22-30. doi: 10.1177/0890334404272407.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Lai CT, Hale TW, Simmer K, Hartmann PE. Measuring milk synthesis in breastfeeding mothers. Breastfeed Med. 2010 Jun;5(3):103-7. doi: 10.1089/bfm.2009.0074.
- Amornlerdpison D CV, Narkprasom K, Yimyam S. Bioactive Compounds and Antioxidant Properties of Banana Inflorescence in a Beverage for Maternal Breastfeeding. Applied Sciences. 2020; 11(1):343.
- Koduri PB, Rillema JA. Saponin effects of prolactin-like stimulation of ornithine decarboxylase activity in mouse mammary gland explants. Horm Metab Res. 1992 Dec;24(12):562-4. doi: 10.1055/s-2007-1003390.
- Mathew NS, Negi PS. Traditional uses, phytochemistry and pharmacology of wild banana (Musa acuminata Colla): A review. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:124-140. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.009. Epub 2016 Dec 14.
- Mahmood A, Omar MN, Ngah N. Galactagogue effects of Musa x paradisiaca flower extract on lactating rats. Asian Pac J Trop Med. 2012 Nov;5(11):882-6. doi: 10.1016/S1995-7645(12)60164-3.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Geddes D, Hartmann P, Jones E. Preterm birth: Strategies for establishing adequate milk production and successful lactation. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Jun;18(3):155-159. doi: 10.1016/j.siny.2013.04.001. Epub 2013 Apr 26.
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Nordin ZM BI, Omar MN, Mahmood A. Effect of consuming lactogenic biscuits formulated with banana (Musa x paradisiaca) flower flour on expressed breast milk (EBM) among lactating working women. Food Research 2019;4(2):294-300.
- Khorana M, Wongsin P, Torbunsupachai R, Kanjanapattanakul W. Effect of Domperidone on Breast Milk Production in Mothers of Sick Neonates: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Mar;16(3):245-250. doi: 10.1089/bfm.2020.0234. Epub 2020 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 667/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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