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Effetto del fiore di banana sul volume del latte materno nelle madri di neonati pretermine

6 febbraio 2024 aggiornato da: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Effetto del fiore di banana sul volume del latte materno nelle madri di neonati pretermine, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei fiori di banana nell'aumentare il volume del latte materno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Vorapong Phupong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto di neonati prematuri

Criteri di esclusione:

  • Donne dopo il parto con controindicazioni all'allattamento al seno come HIV, herpes zoster al seno, ferita infetta al seno.
  • Donne dopo il parto con preeclampsia, diabete mellito, emorragia postpartum.
  • Donne dopo il parto con allergia ai fiori di banana.
  • Donne dopo il parto con precedente intervento chirurgico al seno o al capezzolo.
  • Donne dopo il parto che fumano.
  • Neonati pretermine con condizioni instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fiore di banana
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 225 mg di fiori di banana per via orale quattro volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Fiore di banana
Banana Blossom 225 mg compressa per via orale quattro volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per via orale quattro volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Compressa di placebo per via orale quattro volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di latte materno al giorno al giorno 14
Lasso di tempo: al giorno 14
Misurazione del volume del latte materno in millilitri
al giorno 14
Volume di latte materno al giorno al giorno 3
Lasso di tempo: al giorno 3
Misurazione del volume del latte materno in millilitri
al giorno 3
Volume di latte materno al giorno al giorno 7
Lasso di tempo: al giorno 7
Misurazione del volume del latte materno in millilitri
al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di buona soddisfazione
Lasso di tempo: a 14 giorni
soddisfazione valutata da 5 scale Likert
a 14 giorni
percentuale di effetti collaterali durante l'intervento
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
percentuale di partecipanti con effetti collaterali come mal di testa, nausea/vomito valutati chiedendo
giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
percentuale di compliance farmacologica
Lasso di tempo: a 14 giorni
percentuale del consumo completo di droga in base al conteggio dei farmaci rimanenti
a 14 giorni
fattori associati all'aumento del volume del latte materno
Lasso di tempo: a 14 giorni
fattori associati all'aumento del volume del latte materno valutati mediante analisi univariata e multivariata
a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 667/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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