Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku tadalafilu 5 mg/den a sildenafilu 25 mg/den na poměry neutrofilů a lymfocytů a trombocytů a lymfocytů u pacientů s erektilní dysfunkcí; a srovnání klinické odezvy

16. července 2022 aktualizováno: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Zhodnotit účinek užívání tadalafilu 5 mg/den nebo sildenafilu 25 mg/den v léčbě na tyto poměry a jeho klinický účinek u pacientů s erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erektilní dysfunkce (ED) je neschopnost poskytnout adekvátní erekci k zahájení nebo udržení jakékoli sexuální aktivity. Prevalence ED u dospělých mužů je přibližně 20 %. Kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus (DM), chronická systémová onemocnění, kouření a obezita patří k etiologii ED. V posledních letech přibývá publikací, které ukazují, že aktivní zánětlivé procesy způsobují ED. V těchto studiích, kde byly jako známky zánětu použity poměry neutrofilů a lymfocytů (NLR) a trombocytů a lymfocytů (PLR), byl nalezen významný vztah mezi onemocněními s těmito poměry. Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) je jednoduchý parametr k snadno posoudit zánětlivý stav subjektu. Prokázal svou užitečnost při stratifikaci úmrtnosti u závažných srdečních příhod, jako silný prognostický faktor u několika typů rakoviny nebo jako prediktor a marker zánětlivých či infekčních patologií (jako je dětská apendicitida) a pooperačních komplikací. Prostřednictvím zvýšené produkce cytokinů a exprese buněčných adhezivních molekul podporuje dysfunkční endotel zánět v cévní stěně a připravuje půdu pro iniciaci a progresi aterosklerotických lézí jak v penilní vaskulatuře, tak v periferních a koronárních krevních cévách. Bylo prokázáno, že pacienti s vaskulogickou ED mají zvýšenou zánětlivou aktivaci ve srovnání s jedinci bez ED. Existuje mnoho studií, které naznačují, že inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE-5), které jsou léčbou první volby ED, mohou být účinné při zvrácení generalizovaná endoteliální dysfunkce. Chronická léčba obnovuje endotelově závislé relaxace na různých místech cévního stromu, a to i do jednoho týdne po ukončení léčby. Předchozí studie uváděly chronický účinek sildenafilu a tadalafilu na endoteliální funkci a prozánětlivé markery/mediátory včetně intercelulárních a vaskulárních adhezních molekul-1 (ICAM-1 a VCAM-1), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a interleukin-6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou erektilní dysfunkcí.
  • Věk od 25 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • · Těžký nekontrolovaný zdravotní stav (DM, HTN).

    • Pacienti léčení sublingválním nitrátem.
    • Pacienti s onemocněním krve, které ovlivňují sexuální funkce (leukémie).
    • Pacienti užívající cytotoxické léky nebo imunosupresiva.
    • Jediný pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina tadalfil
Pacienti budou užívat tadalafil 5 mg denně po dobu 2 měsíců
Lék: Tadalafil 5 mg/sildenafil 25 mg
pacienti budou denně užívat tadalafil nebo sildenafil po dobu 2 měsíců bude odebrán vzorek krve před a po 2 měsících a také skóre IIEF-5 pro klinickou odpověď
Ostatní jména:
  • odběr krve před a po 2 měsících lékařského ošetření
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina sildenafil
Pacienti budou užívat sildenafil 25 mg denně po dobu 2 měsíců
Lék: Tadalafil 5 mg/sildenafil 25 mg
pacienti budou denně užívat tadalafil nebo sildenafil po dobu 2 měsíců bude odebrán vzorek krve před a po 2 měsících a také skóre IIEF-5 pro klinickou odpověď
Ostatní jména:
  • odběr krve před a po 2 měsících lékařského ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tadalafilu na erektilní dysfunkci a poměry neutrofilů-lymfocytů a krevních destiček-lymfocytů.
Časové okno: 2 měsíce
Účinek denního tadalfilu 5 mg na erektilní dysfunkci a poměry neutrofilů a lymfocytů a krevních destiček a lymfocytů
2 měsíce
Účinek sildenafilu na erektilní dysfunkci a poměry neutrofilů a lymfocytů a krevních destiček a lymfocytů.
Časové okno: 2 měsíce
Účinek sildenafilu v dávce 25 mg denně na erektilní dysfunkci a poměry neutrofilů a lymfocytů a trombocytů a lymfocytů.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • oral PDI5 and Blood components

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit