- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05466695
Jämför effekten av Tadalafil 5 mg/dag med Sildenafil 25 mg/dag på förhållandet mellan neutrofil-lymfocyter och trombocyter-lymfocyter hos patienter med erektil dysfunktion; och Jämförelse av klinisk respons
16 juli 2022 uppdaterad av: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- För att utvärdera effekten av att använda tadalafil 5 mg/dag eller sildenafil 25 mg/dag i behandlingen på dessa förhållanden och dess kliniska effekt hos patienter med erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erektil dysfunktion (ED) är en oförmåga att ge tillräcklig erektion för att initiera eller upprätthålla någon sexuell aktivitet.
ED-prevalensen hos vuxna män är cirka 20 %.
Hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes mellitus(DM), kroniska systemsjukdomar, rökning och fetma hör till etiologin för ED. Under de senaste åren har publikationer som indikerar att aktiva inflammatoriska processer orsakar ED ökat.
I dessa studier där neutrofil-lymfocyt- (NLR) och blodplätt-lymfocyt-kvoter (PLR) användes som tecken på inflammation fann man ett signifikant samband mellan sjukdomar med dessa proportioner. Neutrofil-till-lymfocyt-kvoten (NLR) är en enkel parameter för att enkelt bedöma en patients inflammatoriska status.
Det har bevisat sin användbarhet vid stratifiering av dödlighet vid stora hjärthändelser, som en stark prognostisk faktor vid flera typer av cancer, eller som en prediktor och en markör för inflammatoriska eller infektionssjukdomar (såsom pediatrisk blindtarmsinflammation) och postoperativa komplikationer.
Genom ökad produktion av cytokiner och uttryck av cellulära adhesionsmolekyler främjar det dysfunktionella endotelet inflammation i kärlväggen och sätter scenen för initiering och progression av aterosklerotiska lesioner i både peniskärl och i perifera och kranskärl.
Det har visat sig att patienter med vaskulogen ED har ökad inflammatorisk aktivering jämfört med patienter utan ED. Det finns många studier som tyder på att fosfodiesteras-5(PDE-5)-hämmare, som är den första linjens terapi av ED, kan vara effektiva för att reversera generaliserad endotel dysfunktion.
Kronisk behandling återställer endotelberoende avslappningar på olika platser i kärlträdet, även upp till en vecka efter avslutad behandling.
Tidigare studier rapporterade en kronisk effekt av sildenafil och tadalafil på endotelfunktion och pro-inflammatoriska markörer/mediatorer inklusive intercellulära och vaskulära celladhesionsmolekyler-1 (ICAM-1 respektive VCAM-1), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och interleukin-6
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
74
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Diab Mohamed
- Telefonnummer: 01501501772
- E-post: md01147169166@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hisham diab gaber
- Telefonnummer: 01009535577
- E-post: hishamdiabg@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- AssiutU
- Telefonnummer: +208822080150
- E-post: vpgrad@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter med mild, måttlig och svår erektil dysfunktion.
- Ålder från 25 till 60 år.
Exklusions kriterier:
· Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd (DM,HTN).
- Patienter under behandling med sublingualt nitrat.
- Patienter med blodsjukdomar som påverkar sexuell funktion (leukemi).
- Patienter som använder cellgifter eller immunsuppressiva läkemedel.
- Ensam patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: tadalfil grupp
Patienterna kommer att använda tadalafil 5 mg dagligen i 2 månader
|
patienterna kommer att använda dagligen tadalafil eller dagligen sildenafil i 2 månader blodprov kommer att tas före och efter 2 månader och även IIEF-5-poäng för kliniskt svar
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: sildenafil grupp
Patienterna kommer att använda sildenafil 25 mg dagligen i 2 månader
|
patienterna kommer att använda dagligen tadalafil eller dagligen sildenafil i 2 månader blodprov kommer att tas före och efter 2 månader och även IIEF-5-poäng för kliniskt svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av tadalafil på erektil dysfunktion och förhållandet mellan neutrofil-lymfocyter och blodplättar-lymfocyter.
Tidsram: 2 månader
|
Effekt av daglig tadalfil 5 mg på erektil dysfunktion och förhållandet mellan neutrofil-lymfocyter och blodplättar-lymfocyter
|
2 månader
|
Effekt av sildenafil på erektil dysfunktion och förhållandet mellan neutrofil-lymfocyter och blodplättar-lymfocyter.
Tidsram: 2 månader
|
Effekt av sildenafil 25 mg dagligen på erektil dysfunktion och förhållandet mellan neutrofil-lymfocyter och blodplättar-lymfocyter.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oral PDI5 and Blood components
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tadalafil 5mg/sildenafil 25 mg
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekryteringErektil dysfunktionGrekland
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Futura Medical Developments Ltd.AvslutadKlinisk undersökning med MED3000 Gel eller Tadalafil tabletter vid behandling av erektil dysfunktionErektil dysfunktionFörenta staterna, Bulgarien, Georgien, Polen
-
Cairo UniversityOkändErektil dysfunktionEgypten
-
IBSA Institut Biochimique SARekryteringErektil dysfunktionFörenta staterna
-
PfizerAvslutadVikthantering | Behandling av fetmaKanada, Förenta staterna, Bulgarien, Spanien, Mexiko, Indien, Puerto Rico
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University of CambridgeOkändErektil dysfunktionStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyICOS CorporationAvslutad