- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466695
Confrontando l'effetto del Tadalafil 5 mg/giorno con il Sildenafil 25 mg/giorno sui rapporti neutrofili-linfociti e piastrine-linfociti nei pazienti con disfunzione erettile; e confronto della risposta clinica
16 luglio 2022 aggiornato da: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Valutare l'effetto dell'uso di tadalafil 5 mg/giorno o sildenafil 25 mg/giorno nel trattamento su questi rapporti e il suo effetto clinico nei pazienti con disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile (DE) è l'incapacità di fornire un'erezione adeguata per iniziare o mantenere qualsiasi attività sessuale.
La prevalenza di ED nei maschi adulti è di circa il 20%.
Le malattie cardiovascolari, il diabete mellito (DM), le malattie sistemiche croniche, il fumo e l'obesità sono tra le eziologia della DE. Negli ultimi anni, le pubblicazioni che indicano che i processi infiammatori attivi causano la DE sono in aumento.
In questi studi in cui i rapporti neutrofili-linfociti (NLR) e piastrine-linfociti (PLR) sono stati utilizzati come segni di infiammazione, è stata trovata una relazione significativa tra malattie con queste proporzioni. Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) è un semplice parametro per valutare facilmente lo stato infiammatorio di un soggetto.
Ha dimostrato la sua utilità nella stratificazione della mortalità negli eventi cardiaci maggiori, come forte fattore prognostico in diversi tipi di tumori, o come predittore e marcatore di patologie infiammatorie o infettive (come l'appendicite pediatrica) e complicanze postoperatorie.
Attraverso una maggiore produzione di citochine e l'espressione di molecole di adesione cellulare, l'endotelio disfunzionale promuove l'infiammazione all'interno della parete vascolare e pone le basi per l'inizio e la progressione delle lesioni aterosclerotiche sia nella vascolarizzazione del pene che nei vasi sanguigni periferici e coronarici.
È stato dimostrato che i pazienti con DE vasculogenica hanno una maggiore attivazione infiammatoria rispetto ai soggetti senza DE. Esistono numerosi studi che suggeriscono che gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5), che sono la terapia di prima linea della DE, potrebbero essere efficaci nell'invertire disfunzione endoteliale generalizzata.
Il trattamento cronico ripristina i rilassamenti endotelio-dipendenti in vari siti dell'albero vascolare, anche fino a una settimana dopo la cessazione del trattamento.
Precedenti studi hanno riportato un effetto cronico del sildenafil e del tadalafil sulla funzione endoteliale e sui marcatori/mediatori pro-infiammatori, comprese le molecole di adesione delle cellule intercellulari e vascolari-1 (ICAM-1 e VCAM-1, rispettivamente), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e interleuchina-6
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Diab Mohamed
- Numero di telefono: 01501501772
- Email: md01147169166@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hisham diab gaber
- Numero di telefono: 01009535577
- Email: hishamdiabg@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Assiut, Egitto
- Assiut University
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Contatto:
- AssiutU
- Numero di telefono: +208822080150
- Email: vpgrad@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con disfunzione erettile lieve, moderata e grave.
- Età da 25 a 60 anni.
Criteri di esclusione:
· Gravi condizioni mediche incontrollate (DM, HTN).
- Pazienti in trattamento con nitrato sublinguale.
- Pazienti con malattie del sangue che compromettono la funzione sessuale (leucemia).
- Pazienti che usano farmaci citotossici o farmaci immunosoppressori.
- Singolo paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo tadalfil
I pazienti useranno tadalafil 5 mg al giorno per 2 mesi
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i pazienti useranno il tadalafil quotidiano o il sildenafil quotidiano per 2 mesi il campione di sangue sarà ottenuto prima e dopo 2 mesi e anche il punteggio IIEF-5 per la risposta clinica
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo sildenafil
I pazienti useranno quotidianamente sildenafil 25 mg per 2 mesi
|
i pazienti useranno il tadalafil quotidiano o il sildenafil quotidiano per 2 mesi il campione di sangue sarà ottenuto prima e dopo 2 mesi e anche il punteggio IIEF-5 per la risposta clinica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del tadalafil sulla disfunzione erettile e sui rapporti neutrofili-linfociti e piastrine-linfociti.
Lasso di tempo: Due mesi
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Effetto del tadalfil giornaliero 5 mg sulla disfunzione erettile e sui rapporti neutrofili-linfociti e piastrine-linfociti
|
Due mesi
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Effetto del sildenafil sulla disfunzione erettile e sui rapporti neutrofili-linfociti e piastrine-linfociti.
Lasso di tempo: Due mesi
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Effetto del sildenafil 25 mg al giorno sulla disfunzione erettile e sui rapporti neutrofili-linfociti e piastrine-linfociti.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
- Tadalafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- oral PDI5 and Blood components
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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