Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av tadalafil 5 mg/dag med sildenafil 25 mg/dag på forhold mellom nøytrofil-lymfocytter og blodplater-lymfocytter hos pasienter med erektil dysfunksjon; og sammenligning av klinisk respons

16. juli 2022 oppdatert av: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- For å evaluere effekten av å bruke tadalafil 5mg/dag eller sildenafil 25mg/dag i behandlingen på disse forholdstallene og dens kliniske effekt hos pasienter med erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon (ED) er en manglende evne til å gi tilstrekkelig ereksjon for å starte eller opprettholde seksuell aktivitet. ED-prevalensen hos voksne menn er omtrent 20 %. Hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus(DM), kroniske systemiske sykdommer, røyking og fedme er blant årsaken til ED. I de senere årene har publikasjoner som indikerer at aktive inflammatoriske prosesser forårsaker ED øker. I disse studiene hvor nøytrofil-lymfocytt- (NLR) og blodplate-lymfocytt-forhold (PLR) ble brukt som tegn på betennelse, ble det funnet en signifikant sammenheng mellom sykdommer med disse proporsjonene. Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) er en enkel parameter for å vurdere enkelt den inflammatoriske statusen til et individ. Det har bevist sin nytte i stratifisering av dødelighet ved store hjertehendelser, som en sterk prognostisk faktor i flere typer kreft, eller som en prediktor og en markør for inflammatoriske eller infeksiøse patologier (som pediatrisk blindtarmbetennelse) og postoperative komplikasjoner. Gjennom økt produksjon av cytokiner og ekspresjon av cellulære adhesjonsmolekyler, fremmer det dysfunksjonelle endotelet betennelse i vaskulærveggen og setter scenen for initiering og progresjon av aterosklerotiske lesjoner i både penisvaskulatur og i perifere og koronare blodkar. Det er vist at pasienter med vaskulogen ED har økt inflammatorisk aktivering sammenlignet med forsøkspersoner uten ED. Det er mange studier som tyder på at fosfodiesterase-5(PDE-5)-hemmere, som er førstelinjebehandlingen av ED, kan være effektive for å reversere generalisert endotel dysfunksjon. Kronisk behandling gjenoppretter endotelavhengige avslapninger på forskjellige steder i det vaskulære treet, selv opptil en uke etter avsluttet behandling. Tidligere studier rapporterte en kronisk effekt av sildenafil og tadalafil på endotelfunksjon og pro-inflammatoriske markører/mediatorer inkludert intercellulære og vaskulære celleadhesjonsmolekyler-1 (henholdsvis ICAM-1 og VCAM-1), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin-6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter med mild, moderat og alvorlig erektil dysfunksjon.
  • Alder fra 25 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • · Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (DM,HTN).

    • Pasienter under behandling med sublingualt nitrat.
    • Pasienter med blodsykdommer som påvirker seksuell funksjon (leukemi).
    • Pasienter som bruker cellegift eller immundempende legemidler.
    • Enkel pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tadalfil gruppe
Pasienter vil bruke daglig tadalafil 5 mg i 2 måneder
Pasienter vil bruke daglig tadalafil eller daglig sildenafil i 2 måneder. Blodprøver vil bli tatt før og etter 2 måneder og også IIEF-5 score for klinisk respons
Andre navn:
  • blodprøve før og etter 2 måneders medisinsk behandling
EKSPERIMENTELL: sildenafil gruppe
Pasienter vil bruke sildenafil 25 mg daglig i 2 måneder
Pasienter vil bruke daglig tadalafil eller daglig sildenafil i 2 måneder. Blodprøver vil bli tatt før og etter 2 måneder og også IIEF-5 score for klinisk respons
Andre navn:
  • blodprøve før og etter 2 måneders medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tadalafil på erektil dysfunksjon og forhold mellom nøytrofil-lymfocytter og blodplater-lymfocytter.
Tidsramme: 2 måneder
Effekt av daglig tadalfil 5 mg på erektil dysfunksjon og nøytrofil-lymfocytt- og blodplate-lymfocyttforhold
2 måneder
Effekt av sildenafil på erektil dysfunksjon og forhold mellom nøytrofil-lymfocytter og blodplater-lymfocytter.
Tidsramme: 2 måneder
Effekt av sildenafil 25 mg daglig på erektil dysfunksjon og nøytrofil-lymfocytt- og blodplate-lymfocyttforhold.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere