- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466695
Sammenligning av effekten av tadalafil 5 mg/dag med sildenafil 25 mg/dag på forhold mellom nøytrofil-lymfocytter og blodplater-lymfocytter hos pasienter med erektil dysfunksjon; og sammenligning av klinisk respons
16. juli 2022 oppdatert av: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- For å evaluere effekten av å bruke tadalafil 5mg/dag eller sildenafil 25mg/dag i behandlingen på disse forholdstallene og dens kliniske effekt hos pasienter med erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erektil dysfunksjon (ED) er en manglende evne til å gi tilstrekkelig ereksjon for å starte eller opprettholde seksuell aktivitet.
ED-prevalensen hos voksne menn er omtrent 20 %.
Hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus(DM), kroniske systemiske sykdommer, røyking og fedme er blant årsaken til ED. I de senere årene har publikasjoner som indikerer at aktive inflammatoriske prosesser forårsaker ED øker.
I disse studiene hvor nøytrofil-lymfocytt- (NLR) og blodplate-lymfocytt-forhold (PLR) ble brukt som tegn på betennelse, ble det funnet en signifikant sammenheng mellom sykdommer med disse proporsjonene. Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) er en enkel parameter for å vurdere enkelt den inflammatoriske statusen til et individ.
Det har bevist sin nytte i stratifisering av dødelighet ved store hjertehendelser, som en sterk prognostisk faktor i flere typer kreft, eller som en prediktor og en markør for inflammatoriske eller infeksiøse patologier (som pediatrisk blindtarmbetennelse) og postoperative komplikasjoner.
Gjennom økt produksjon av cytokiner og ekspresjon av cellulære adhesjonsmolekyler, fremmer det dysfunksjonelle endotelet betennelse i vaskulærveggen og setter scenen for initiering og progresjon av aterosklerotiske lesjoner i både penisvaskulatur og i perifere og koronare blodkar.
Det er vist at pasienter med vaskulogen ED har økt inflammatorisk aktivering sammenlignet med forsøkspersoner uten ED. Det er mange studier som tyder på at fosfodiesterase-5(PDE-5)-hemmere, som er førstelinjebehandlingen av ED, kan være effektive for å reversere generalisert endotel dysfunksjon.
Kronisk behandling gjenoppretter endotelavhengige avslapninger på forskjellige steder i det vaskulære treet, selv opptil en uke etter avsluttet behandling.
Tidligere studier rapporterte en kronisk effekt av sildenafil og tadalafil på endotelfunksjon og pro-inflammatoriske markører/mediatorer inkludert intercellulære og vaskulære celleadhesjonsmolekyler-1 (henholdsvis ICAM-1 og VCAM-1), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin-6
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
74
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Diab Mohamed
- Telefonnummer: 01501501772
- E-post: md01147169166@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hisham diab gaber
- Telefonnummer: 01009535577
- E-post: hishamdiabg@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- AssiutU
- Telefonnummer: +208822080150
- E-post: vpgrad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter med mild, moderat og alvorlig erektil dysfunksjon.
- Alder fra 25 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
· Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (DM,HTN).
- Pasienter under behandling med sublingualt nitrat.
- Pasienter med blodsykdommer som påvirker seksuell funksjon (leukemi).
- Pasienter som bruker cellegift eller immundempende legemidler.
- Enkel pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tadalfil gruppe
Pasienter vil bruke daglig tadalafil 5 mg i 2 måneder
|
Pasienter vil bruke daglig tadalafil eller daglig sildenafil i 2 måneder. Blodprøver vil bli tatt før og etter 2 måneder og også IIEF-5 score for klinisk respons
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: sildenafil gruppe
Pasienter vil bruke sildenafil 25 mg daglig i 2 måneder
|
Pasienter vil bruke daglig tadalafil eller daglig sildenafil i 2 måneder. Blodprøver vil bli tatt før og etter 2 måneder og også IIEF-5 score for klinisk respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tadalafil på erektil dysfunksjon og forhold mellom nøytrofil-lymfocytter og blodplater-lymfocytter.
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekt av daglig tadalfil 5 mg på erektil dysfunksjon og nøytrofil-lymfocytt- og blodplate-lymfocyttforhold
|
2 måneder
|
|
Effekt av sildenafil på erektil dysfunksjon og forhold mellom nøytrofil-lymfocytter og blodplater-lymfocytter.
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekt av sildenafil 25 mg daglig på erektil dysfunksjon og nøytrofil-lymfocytt- og blodplate-lymfocyttforhold.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oral PDI5 and Blood components
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .