- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466695
Tadalafiilin 5 mg/vrk ja sildenafiilin 25 mg/vrk vaikutuksen vertaaminen neutrofiili-lymfosyytti- ja verihiutale-lymfosyyttisuhteisiin erektiohäiriöpotilailla; ja kliinisen vasteen vertailu
lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Arvioida tadalafiilin 5 mg/vrk tai sildenafiilin 25 mg/vrk käytön vaikutus näihin suhteisiin ja sen kliininen vaikutus erektiohäiriöpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriö (ED) on kyvyttömyys saada aikaan riittävää erektiota seksuaalisen toiminnan aloittamiseksi tai ylläpitämiseksi.
ED:n esiintyvyys aikuisilla miehillä on noin 20 %.
Sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus (DM), krooniset systeemiset sairaudet, tupakointi ja liikalihavuus ovat ED:n etiologioita. Viime vuosina on lisääntynyt julkaisuja, jotka osoittavat, että aktiiviset tulehdusprosessit aiheuttavat ED:tä.
Näissä tutkimuksissa, joissa neutrofiilien lymfosyyttien (NLR) ja verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhteita (PLR) käytettiin tulehduksen merkkinä, havaittiin merkittävä yhteys sairauksien välillä näissä suhteissa. Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde (NLR) on yksinkertainen parametri arvioida helposti kohteen tulehdustila.
Se on osoittanut käyttökelpoisuutensa suurten sydäntapahtumien kuolleisuuden kerrostuksessa, vahvana prognostisena tekijänä useissa syöpityypeissä tai tulehduksellisten tai tarttuvien patologioiden (kuten lasten umpilisäkkeen tulehdus) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustajana ja merkkiaineena.
Tehostetun sytokiinituotannon ja solujen adheesiomolekyylien ilmentymisen ansiosta toimintahäiriöinen endoteeli edistää tulehdusta verisuonen seinämässä ja asettaa alustan ateroskleroottisten leesioiden alkamiselle ja etenemiselle sekä siittimen verisuonissa että ääreis- ja sepelvaltimoissa.
On osoitettu, että vaskulogeenistä ED:tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt tulehduksen aktivaatio verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ED:tä. On olemassa lukuisia tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjät, jotka ovat ED:n ensilinjan hoito, saattavat olla tehokkaita ED:n kumoamisessa. yleistynyt endoteelin toimintahäiriö.
Krooninen hoito palauttaa endoteeliriippuvaisen rentoutumisen verisuonipuun eri kohtiin jopa viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset raportoivat sildenafiilin ja tadalafiilin kroonisesta vaikutuksesta endoteelin toimintaan ja tulehdusta edistäviin markkereihin/välittäjiin, mukaan lukien solujen väliset ja verisuonten soluadheesiomolekyylit-1 (ICAM-1 ja VCAM-1, vastaavasti), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja interleukiini-6
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Diab Mohamed
- Puhelinnumero: 01501501772
- Sähköposti: md01147169166@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hisham diab gaber
- Puhelinnumero: 01009535577
- Sähköposti: hishamdiabg@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- AssiutU
- Puhelinnumero: +208822080150
- Sähköposti: vpgrad@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea erektiohäiriö.
- Ikä 25-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
· Vaikea hallitsematon sairaus (DM, HTN).
- Potilaat, joita hoidetaan sublingvaalisella nitraatilla.
- Potilaat, joilla on verisairauksia, jotka vaikuttavat seksuaaliseen toimintaan (leukemia).
- Potilaat, jotka käyttävät sytotoksisia lääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Yksittäinen potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tadalfil-ryhmä
Potilaat käyttävät 5 mg tadalafiilia päivittäin 2 kuukauden ajan
|
potilaat käyttävät päivittäin tadalafiilia tai päivittäistä sildenafiilia 2 kuukauden ajan, verinäyte otetaan ennen ja jälkeen 2 kuukautta ja myös IIEF-5-pisteet kliinisen vasteen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: sildenafiiliryhmä
Potilaat käyttävät päivittäin 25 mg sildenafiilia 2 kuukauden ajan
|
potilaat käyttävät päivittäin tadalafiilia tai päivittäistä sildenafiilia 2 kuukauden ajan, verinäyte otetaan ennen ja jälkeen 2 kuukautta ja myös IIEF-5-pisteet kliinisen vasteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tadalafiilin vaikutus erektiohäiriöihin ja neutrofiili-lymfosyytti- ja verihiutale-lymfosyyttisuhteisiin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Päivittäisen tadalfiilin 5 mg:n vaikutus erektiohäiriöihin ja neutrofiilien ja lymfosyyttien sekä verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhteeseen
|
2 kuukautta
|
|
Sildenafiilin vaikutus erektiohäiriöihin ja neutrofiili-lymfosyytti- ja verihiutale-lymfosyyttisuhteisiin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sildenafiilin 25 mg päivittäinen vaikutus erektiohäiriöihin ja neutrofiilien ja lymfosyyttien sekä verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhteisiin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- oral PDI5 and Blood components
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .