Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van tadalafil 5 mg/dag met sildenafil 25 mg/dag op de verhouding neutrofielen-lymfocyten en bloedplaatjes-lymfocyten bij patiënten met erectiestoornissen; en vergelijking van klinische respons

16 juli 2022 bijgewerkt door: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Het evalueren van het effect van het gebruik van tadalafil 5 mg/dag of sildenafil 25 mg/dag bij de behandeling op deze ratio's en het klinische effect ervan bij patiënten met erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erectiestoornissen (ED) is het onvermogen om een ​​adequate erectie te geven om seksuele activiteit op gang te brengen of te behouden. De ED-prevalentie bij volwassen mannen is ongeveer 20%. Hart- en vaatziekten, diabetes mellitus (DM), chronische systemische ziekten, roken en zwaarlijvigheid behoren tot de etiologie van erectiestoornissen. De laatste jaren zijn er steeds meer publicaties die aangeven dat actieve ontstekingsprocessen erectiestoornissen veroorzaken. In deze onderzoeken waarin neutrofielen-lymfocyten (NLR) en bloedplaatjes-lymfocyten-ratio's (PLR) werden gebruikt als tekenen van ontsteking, werd een significante relatie gevonden tussen ziekten met deze verhoudingen. Neutrofielen-lymfocyten-ratio (NLR) is een eenvoudige parameter om gemakkelijk de ontstekingsstatus van een proefpersoon beoordelen. Het heeft zijn nut bewezen bij de stratificatie van mortaliteit bij ernstige cardiale gebeurtenissen, als een sterke prognostische factor bij verschillende soorten kanker, of als voorspeller en marker van inflammatoire of infectieuze pathologieën (zoals appendicitis bij kinderen) en postoperatieve complicaties. Door verbeterde productie van cytokines en expressie van cellulaire adhesiemoleculen, bevordert het disfunctionele endotheel ontsteking in de vaatwand en vormt het de basis voor het ontstaan ​​en de progressie van atherosclerotische laesies in zowel het vasculatuur van de penis als in perifere en coronaire bloedvaten. Het is aangetoond dat patiënten met vasculogene erectiestoornissen een verhoogde ontstekingsactivatie hebben in vergelijking met proefpersonen zonder erectiestoornissen. gegeneraliseerde endotheliale disfunctie. Chronische behandeling herstelt endotheelafhankelijke relaxaties op verschillende plaatsen van de vaatboom, zelfs tot een week na stopzetting van de behandeling. Eerdere studies rapporteerden een chronisch effect van sildenafil en tadalafil op de endotheelfunctie en pro-inflammatoire markers/mediatoren, waaronder intercellulaire en vasculaire celadhesiemoleculen-1 (respectievelijk ICAM-1 en VCAM-1), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en interleukine-6

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten met milde, matige en ernstige erectiestoornissen.
  • Leeftijd van 25 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • · Ernstige ongecontroleerde medische aandoening (DM,HTN).

    • Patiënten onder behandeling met sublinguaal nitraat.
    • Patiënten met bloedziekten die de seksuele functie beïnvloeden (leukemie).
    • Patiënten die cytotoxische geneesmiddelen of immunosuppressiva gebruiken.
    • Enkele patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tadalfil-groep
Patiënten zullen gedurende 2 maanden dagelijks tadalafil 5 mg gebruiken
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg/sildenafil 25 mg
patiënten zullen gedurende 2 maanden dagelijks tadalafil of dagelijks sildenafil gebruiken bloedmonster zal worden verkregen voor en na 2 maanden en ook IIEF-5-score voor klinische respons
Andere namen:
  • bloedmonster voor en na 2 maanden medische behandeling
EXPERIMENTEEL: sildenafil groep
Patiënten zullen gedurende 2 maanden dagelijks sildenafil 25 mg gebruiken
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg/sildenafil 25 mg
patiënten zullen gedurende 2 maanden dagelijks tadalafil of dagelijks sildenafil gebruiken bloedmonster zal worden verkregen voor en na 2 maanden en ook IIEF-5-score voor klinische respons
Andere namen:
  • bloedmonster voor en na 2 maanden medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van tadalafil op erectiestoornissen en neutrofielen-lymfocyten- en bloedplaatjes-lymfocytenverhoudingen.
Tijdsspanne: 2 maanden
Effect van dagelijkse tadalfil 5 mg op erectiestoornissen en neutrofielen-lymfocyten- en bloedplaatjes-lymfocyten-ratio's
2 maanden
Effect van sildenafil op erectiestoornissen en neutrofielen-lymfocyten- en bloedplaatjes-lymfocytenverhoudingen.
Tijdsspanne: 2 maanden
Effect van 25 mg sildenafil per dag op erectiestoornissen en neutrofielen-lymfocyten- en bloedplaatjes-lymfocytenverhoudingen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oral PDI5 and Blood components

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren