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Comparación del efecto de 5 mg/día de tadalafilo con 25 mg/día de sildenafilo en las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos en pacientes con disfunción eréctil; y comparación de la respuesta clínica

16 de julio de 2022 actualizado por: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Evaluar el efecto del uso de tadalafilo 5mg/día o sildenafilo 25mg/día en el tratamiento de estos ratios y su efecto clínico en pacientes con disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad de proporcionar una erección adecuada para iniciar o mantener cualquier actividad sexual. La prevalencia de ED en hombres adultos es de aproximadamente 20%. Las enfermedades cardiovasculares, la diabetes mellitus (DM), las enfermedades sistémicas crónicas, el tabaquismo y la obesidad se encuentran entre las etiologías de la DE. En los últimos años, están aumentando las publicaciones que indican que los procesos inflamatorios activos causan la DE. En estos estudios en los que se utilizaron las relaciones neutrófilos-linfocitos (NLR) y plaquetas-linfocitos (PLR) como signos de inflamación, se encontró una relación significativa entre enfermedades con estas proporciones. La relación neutrófilos-linfocitos (NLR) es un parámetro simple para evaluar fácilmente el estado inflamatorio de un sujeto. Ha demostrado su utilidad en la estratificación de la mortalidad en eventos cardíacos mayores, como un fuerte factor pronóstico en varios tipos de cáncer, o como predictor y marcador de patologías inflamatorias o infecciosas (como la apendicitis pediátrica) y complicaciones postoperatorias. A través de una mayor producción de citocinas y expresión de moléculas de adhesión celular, el endotelio disfuncional promueve la inflamación dentro de la pared vascular y prepara el escenario para el inicio y la progresión de las lesiones ateroscleróticas tanto en la vasculatura del pene como en los vasos sanguíneos periféricos y coronarios. Se ha demostrado que los pacientes con disfunción eréctil vasculogénica tienen una mayor activación inflamatoria en comparación con sujetos sin disfunción eréctil. Existen numerosos estudios que sugieren que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), que son la terapia de primera línea para la disfunción eréctil, podrían ser efectivos para revertir disfunción endotelial generalizada. El tratamiento crónico restaura las relajaciones dependientes del endotelio en varios sitios del árbol vascular, incluso hasta una semana después de la interrupción del tratamiento. Estudios previos informaron un efecto crónico de sildenafil y tadalafil sobre la función endotelial y los marcadores/mediadores proinflamatorios, incluidas las moléculas de adhesión de células intercelulares y vasculares-1 (ICAM-1 y VCAM-1, respectivamente), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) , e interleucina-6

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos con disfunción eréctil leve, moderada y severa.
  • Edad de 25 a 60 años.

Criterio de exclusión:

  • · Condición médica severa no controlada (DM,HTA).

    • Pacientes en tratamiento con nitrato sublingual.
    • Pacientes con enfermedades de la sangre que afectan la función sexual (Leucemia).
    • Pacientes que utilizan fármacos citotóxicos o fármacos inmunosupresores.
    • Paciente único.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo tadalfilo
Los pacientes usarán tadalafilo 5 mg diarios durante 2 meses
los pacientes usarán tadalafilo o sildenafilo diarios durante 2 meses. Se obtendrá una muestra de sangre antes y después de 2 meses y también la puntuación IIEF-5 para la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • muestra de sangre antes y después de 2 meses de tratamiento médico
EXPERIMENTAL: grupo de sildenafilo
Los pacientes usarán 25 mg diarios de sildenafilo durante 2 meses.
los pacientes usarán tadalafilo o sildenafilo diarios durante 2 meses. Se obtendrá una muestra de sangre antes y después de 2 meses y también la puntuación IIEF-5 para la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • muestra de sangre antes y después de 2 meses de tratamiento médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tadalafilo sobre la disfunción eréctil y las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos.
Periodo de tiempo: 2 meses
Efecto de 5 mg diarios de tadalfil sobre la disfunción eréctil y las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos
2 meses
Efecto del sildenafil sobre la disfunción eréctil y las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos.
Periodo de tiempo: 2 meses
Efecto de 25 mg diarios de sildenafil sobre la disfunción eréctil y las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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