- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466695
Comparación del efecto de 5 mg/día de tadalafilo con 25 mg/día de sildenafilo en las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos en pacientes con disfunción eréctil; y comparación de la respuesta clínica
16 de julio de 2022 actualizado por: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Evaluar el efecto del uso de tadalafilo 5mg/día o sildenafilo 25mg/día en el tratamiento de estos ratios y su efecto clínico en pacientes con disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad de proporcionar una erección adecuada para iniciar o mantener cualquier actividad sexual.
La prevalencia de ED en hombres adultos es de aproximadamente 20%.
Las enfermedades cardiovasculares, la diabetes mellitus (DM), las enfermedades sistémicas crónicas, el tabaquismo y la obesidad se encuentran entre las etiologías de la DE. En los últimos años, están aumentando las publicaciones que indican que los procesos inflamatorios activos causan la DE.
En estos estudios en los que se utilizaron las relaciones neutrófilos-linfocitos (NLR) y plaquetas-linfocitos (PLR) como signos de inflamación, se encontró una relación significativa entre enfermedades con estas proporciones. La relación neutrófilos-linfocitos (NLR) es un parámetro simple para evaluar fácilmente el estado inflamatorio de un sujeto.
Ha demostrado su utilidad en la estratificación de la mortalidad en eventos cardíacos mayores, como un fuerte factor pronóstico en varios tipos de cáncer, o como predictor y marcador de patologías inflamatorias o infecciosas (como la apendicitis pediátrica) y complicaciones postoperatorias.
A través de una mayor producción de citocinas y expresión de moléculas de adhesión celular, el endotelio disfuncional promueve la inflamación dentro de la pared vascular y prepara el escenario para el inicio y la progresión de las lesiones ateroscleróticas tanto en la vasculatura del pene como en los vasos sanguíneos periféricos y coronarios.
Se ha demostrado que los pacientes con disfunción eréctil vasculogénica tienen una mayor activación inflamatoria en comparación con sujetos sin disfunción eréctil. Existen numerosos estudios que sugieren que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), que son la terapia de primera línea para la disfunción eréctil, podrían ser efectivos para revertir disfunción endotelial generalizada.
El tratamiento crónico restaura las relajaciones dependientes del endotelio en varios sitios del árbol vascular, incluso hasta una semana después de la interrupción del tratamiento.
Estudios previos informaron un efecto crónico de sildenafil y tadalafil sobre la función endotelial y los marcadores/mediadores proinflamatorios, incluidas las moléculas de adhesión de células intercelulares y vasculares-1 (ICAM-1 y VCAM-1, respectivamente), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) , e interleucina-6
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Diab Mohamed
- Número de teléfono: 01501501772
- Correo electrónico: md01147169166@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hisham diab gaber
- Número de teléfono: 01009535577
- Correo electrónico: hishamdiabg@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
Contacto:
- AssiutU
- Número de teléfono: +208822080150
- Correo electrónico: vpgrad@aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con disfunción eréctil leve, moderada y severa.
- Edad de 25 a 60 años.
Criterio de exclusión:
· Condición médica severa no controlada (DM,HTA).
- Pacientes en tratamiento con nitrato sublingual.
- Pacientes con enfermedades de la sangre que afectan la función sexual (Leucemia).
- Pacientes que utilizan fármacos citotóxicos o fármacos inmunosupresores.
- Paciente único.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo tadalfilo
Los pacientes usarán tadalafilo 5 mg diarios durante 2 meses
|
los pacientes usarán tadalafilo o sildenafilo diarios durante 2 meses. Se obtendrá una muestra de sangre antes y después de 2 meses y también la puntuación IIEF-5 para la respuesta clínica.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de sildenafilo
Los pacientes usarán 25 mg diarios de sildenafilo durante 2 meses.
|
los pacientes usarán tadalafilo o sildenafilo diarios durante 2 meses. Se obtendrá una muestra de sangre antes y después de 2 meses y también la puntuación IIEF-5 para la respuesta clínica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tadalafilo sobre la disfunción eréctil y las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Efecto de 5 mg diarios de tadalfil sobre la disfunción eréctil y las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos
|
2 meses
|
|
Efecto del sildenafil sobre la disfunción eréctil y las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Efecto de 25 mg diarios de sildenafil sobre la disfunción eréctil y las proporciones de neutrófilos-linfocitos y plaquetas-linfocitos.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- oral PDI5 and Blood components
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .