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Vergleich der Wirkung von Tadalafil 5 mg/Tag mit Sildenafil 25 mg/Tag auf das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten und Blutplättchen zu Lymphozyten bei Patienten mit erektiler Dysfunktion; und Vergleich des klinischen Ansprechens

16. Juli 2022 aktualisiert von: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Um die Wirkung der Verwendung von Tadalafil 5 mg/Tag oder Sildenafil 25 mg/Tag in der Behandlung auf diese Verhältnisse und ihre klinische Wirkung bei Patienten mit erektiler Dysfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erektile Dysfunktion (ED) ist eine Unfähigkeit, eine angemessene Erektion bereitzustellen, um eine sexuelle Aktivität einzuleiten oder aufrechtzuerhalten. Die ED-Prävalenz bei erwachsenen Männern beträgt etwa 20 %. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus (DM), chronische systemische Erkrankungen, Rauchen und Fettleibigkeit gehören zu den Ätiologien von ED. In den letzten Jahren mehren sich Veröffentlichungen, die darauf hindeuten, dass aktive entzündliche Prozesse ED verursachen. In diesen Studien, in denen das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und Blutplättchen zu Lymphozyten (PLR) als Entzündungszeichen verwendet wurde, wurde eine signifikante Beziehung zwischen Erkrankungen mit diesen Anteilen gefunden. Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) ist ein einfacher Parameter leicht den Entzündungsstatus eines Subjekts beurteilen. Es hat sich bei der Stratifizierung der Sterblichkeit bei schweren kardialen Ereignissen, als starker Prognosefaktor bei mehreren Krebsarten oder als Prädiktor und Marker für entzündliche oder infektiöse Pathologien (z. B. pädiatrische Appendizitis) und postoperative Komplikationen als nützlich erwiesen. Durch die verstärkte Produktion von Zytokinen und die Expression von zellulären Adhäsionsmolekülen fördert das dysfunktionale Endothel Entzündungen innerhalb der Gefäßwand und bereitet die Voraussetzungen für den Beginn und das Fortschreiten von atherosklerotischen Läsionen sowohl im Penisgefäßsystem als auch in peripheren und koronaren Blutgefäßen vor. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit vaskulogenischer ED im Vergleich zu Probanden ohne ED eine erhöhte Entzündungsaktivierung aufweisen. Es gibt zahlreiche Studien, die darauf hindeuten, dass Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Inhibitoren, die die Erstlinientherapie von ED darstellen, bei der Umkehrung wirksam sein könnten generalisierte endotheliale Dysfunktion. Eine chronische Behandlung stellt endothelabhängige Entspannungen an verschiedenen Stellen des Gefäßbaums wieder her, sogar bis zu einer Woche nach Beendigung der Behandlung. Frühere Studien berichteten über eine chronische Wirkung von Sildenafil und Tadalafil auf die Endothelfunktion und entzündungsfördernde Marker/Mediatoren, einschließlich interzellulärer und vaskulärer Zelladhäsionsmoleküle-1 (ICAM-1 bzw. VCAM-1), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Interleukin-6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer erektiler Dysfunktion.
  • Alter von 25 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • · Schwerer unkontrollierter medizinischer Zustand (DM, HTN).

    • Patienten, die mit sublingualem Nitrat behandelt werden.
    • Patienten mit Blutkrankheiten, die die Sexualfunktion beeinträchtigen (Leukämie).
    • Patienten, die Zytostatika oder Immunsuppressiva einnehmen.
    • Einzelner Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tadalfil-Gruppe
Die Patienten werden 2 Monate lang täglich 5 mg Tadalafil einnehmen
Die Patienten werden 2 Monate lang täglich Tadalafil oder täglich Sildenafil einnehmen. Vor und nach 2 Monaten werden Blutproben entnommen und auch der IIEF-5-Score für das klinische Ansprechen
Andere Namen:
  • Blutentnahme vor und nach 2 Monaten ärztlicher Behandlung
EXPERIMENTAL: Sildenafil-Gruppe
Die Patienten werden 2 Monate lang täglich 25 mg Sildenafil einnehmen
Die Patienten werden 2 Monate lang täglich Tadalafil oder täglich Sildenafil einnehmen. Vor und nach 2 Monaten werden Blutproben entnommen und auch der IIEF-5-Score für das klinische Ansprechen
Andere Namen:
  • Blutentnahme vor und nach 2 Monaten ärztlicher Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Tadalafil auf die erektile Dysfunktion und das Neutrophilen-Lymphozyten- und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis.
Zeitfenster: 2 Monate
Wirkung von täglich 5 mg Tadalfil auf erektile Dysfunktion und Neutrophilen-Lymphozyten- und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisse
2 Monate
Wirkung von Sildenafil auf die erektile Dysfunktion und das Neutrophilen-Lymphozyten- und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis.
Zeitfenster: 2 Monate
Wirkung von 25 mg Sildenafil täglich auf die erektile Dysfunktion und das Neutrophilen-Lymphozyten- und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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