- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466695
Vergleich der Wirkung von Tadalafil 5 mg/Tag mit Sildenafil 25 mg/Tag auf das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten und Blutplättchen zu Lymphozyten bei Patienten mit erektiler Dysfunktion; und Vergleich des klinischen Ansprechens
16. Juli 2022 aktualisiert von: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Um die Wirkung der Verwendung von Tadalafil 5 mg/Tag oder Sildenafil 25 mg/Tag in der Behandlung auf diese Verhältnisse und ihre klinische Wirkung bei Patienten mit erektiler Dysfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erektile Dysfunktion (ED) ist eine Unfähigkeit, eine angemessene Erektion bereitzustellen, um eine sexuelle Aktivität einzuleiten oder aufrechtzuerhalten.
Die ED-Prävalenz bei erwachsenen Männern beträgt etwa 20 %.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus (DM), chronische systemische Erkrankungen, Rauchen und Fettleibigkeit gehören zu den Ätiologien von ED. In den letzten Jahren mehren sich Veröffentlichungen, die darauf hindeuten, dass aktive entzündliche Prozesse ED verursachen.
In diesen Studien, in denen das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und Blutplättchen zu Lymphozyten (PLR) als Entzündungszeichen verwendet wurde, wurde eine signifikante Beziehung zwischen Erkrankungen mit diesen Anteilen gefunden. Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) ist ein einfacher Parameter leicht den Entzündungsstatus eines Subjekts beurteilen.
Es hat sich bei der Stratifizierung der Sterblichkeit bei schweren kardialen Ereignissen, als starker Prognosefaktor bei mehreren Krebsarten oder als Prädiktor und Marker für entzündliche oder infektiöse Pathologien (z. B. pädiatrische Appendizitis) und postoperative Komplikationen als nützlich erwiesen.
Durch die verstärkte Produktion von Zytokinen und die Expression von zellulären Adhäsionsmolekülen fördert das dysfunktionale Endothel Entzündungen innerhalb der Gefäßwand und bereitet die Voraussetzungen für den Beginn und das Fortschreiten von atherosklerotischen Läsionen sowohl im Penisgefäßsystem als auch in peripheren und koronaren Blutgefäßen vor.
Es wurde gezeigt, dass Patienten mit vaskulogenischer ED im Vergleich zu Probanden ohne ED eine erhöhte Entzündungsaktivierung aufweisen. Es gibt zahlreiche Studien, die darauf hindeuten, dass Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Inhibitoren, die die Erstlinientherapie von ED darstellen, bei der Umkehrung wirksam sein könnten generalisierte endotheliale Dysfunktion.
Eine chronische Behandlung stellt endothelabhängige Entspannungen an verschiedenen Stellen des Gefäßbaums wieder her, sogar bis zu einer Woche nach Beendigung der Behandlung.
Frühere Studien berichteten über eine chronische Wirkung von Sildenafil und Tadalafil auf die Endothelfunktion und entzündungsfördernde Marker/Mediatoren, einschließlich interzellulärer und vaskulärer Zelladhäsionsmoleküle-1 (ICAM-1 bzw. VCAM-1), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Interleukin-6
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Diab Mohamed
- Telefonnummer: 01501501772
- E-Mail: md01147169166@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hisham diab gaber
- Telefonnummer: 01009535577
- E-Mail: hishamdiabg@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Kontakt:
- AssiutU
- Telefonnummer: +208822080150
- E-Mail: vpgrad@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer erektiler Dysfunktion.
- Alter von 25 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
· Schwerer unkontrollierter medizinischer Zustand (DM, HTN).
- Patienten, die mit sublingualem Nitrat behandelt werden.
- Patienten mit Blutkrankheiten, die die Sexualfunktion beeinträchtigen (Leukämie).
- Patienten, die Zytostatika oder Immunsuppressiva einnehmen.
- Einzelner Patient.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tadalfil-Gruppe
Die Patienten werden 2 Monate lang täglich 5 mg Tadalafil einnehmen
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Die Patienten werden 2 Monate lang täglich Tadalafil oder täglich Sildenafil einnehmen. Vor und nach 2 Monaten werden Blutproben entnommen und auch der IIEF-5-Score für das klinische Ansprechen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Sildenafil-Gruppe
Die Patienten werden 2 Monate lang täglich 25 mg Sildenafil einnehmen
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Die Patienten werden 2 Monate lang täglich Tadalafil oder täglich Sildenafil einnehmen. Vor und nach 2 Monaten werden Blutproben entnommen und auch der IIEF-5-Score für das klinische Ansprechen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Tadalafil auf die erektile Dysfunktion und das Neutrophilen-Lymphozyten- und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis.
Zeitfenster: 2 Monate
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Wirkung von täglich 5 mg Tadalfil auf erektile Dysfunktion und Neutrophilen-Lymphozyten- und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisse
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2 Monate
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Wirkung von Sildenafil auf die erektile Dysfunktion und das Neutrophilen-Lymphozyten- und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis.
Zeitfenster: 2 Monate
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Wirkung von 25 mg Sildenafil täglich auf die erektile Dysfunktion und das Neutrophilen-Lymphozyten- und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis.
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- oral PDI5 and Blood components
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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