- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466695
Comparando o efeito de Tadalafil 5 mg/dia com Sildenafil 25 mg/dia nas relações neutrófilo-linfócito e plaqueta-linfócito em pacientes com disfunção erétil; e Comparação da Resposta Clínica
16 de julho de 2022 atualizado por: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- Avaliar o efeito do uso de tadalafil 5mg/dia ou sildenafil 25mg/dia no tratamento nessas proporções e seu efeito clínico em pacientes com disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção erétil (DE) é uma incapacidade de fornecer ereção adequada para iniciar ou manter qualquer atividade sexual.
A prevalência de DE em homens adultos é de aproximadamente 20%.
Doenças cardiovasculares, diabetes mellitus (DM), doenças sistêmicas crônicas, tabagismo e obesidade estão entre as etiologias da DE. Nos últimos anos, as publicações indicam que processos inflamatórios ativos causam DE.
Nesses estudos em que as razões neutrófilo-linfócito (NLR) e plaqueta-linfócito (PLR) foram usadas como sinais de inflamação, foi encontrada uma relação significativa entre doenças com essas proporções. A relação neutrófilo-linfócito (NLR) é um parâmetro simples para avaliar facilmente o estado inflamatório de um indivíduo.
Tem sua utilidade comprovada na estratificação da mortalidade em eventos cardíacos maiores , como forte fator prognóstico em diversos tipos de cânceres , ou como preditor e marcador de patologias inflamatórias ou infecciosas (como é o caso da apendicite pediátrica) e complicações pós-operatórias.
Por meio do aumento da produção de citocinas e da expressão de moléculas de adesão celular, o endotélio disfuncional promove a inflamação dentro da parede vascular e prepara o terreno para o início e a progressão de lesões ateroscleróticas tanto na vasculatura peniana quanto nos vasos sanguíneos periféricos e coronários.
Tem sido demonstrado que pacientes com disfunção erétil vasculogênica têm ativação inflamatória aumentada em comparação com indivíduos sem disfunção erétil. disfunção endotelial generalizada.
O tratamento crônico restaura relaxamentos dependentes do endotélio em vários locais da árvore vascular, até uma semana após o término do tratamento.
Estudos anteriores relataram um efeito crônico de sildenafil e tadalafil na função endotelial e marcadores/mediadores pró-inflamatórios, incluindo moléculas-1 de adesão celular intercelular e vascular (ICAM-1 e VCAM-1, respectivamente), proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e interleucina-6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Diab Mohamed
- Número de telefone: 01501501772
- E-mail: md01147169166@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hisham diab gaber
- Número de telefone: 01009535577
- E-mail: hishamdiabg@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Contato:
- AssiutU
- Número de telefone: +208822080150
- E-mail: vpgrad@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com disfunção erétil leve, moderada e grave.
- Idade de 25 a 60 anos.
Critério de exclusão:
· Condição médica grave descontrolada (DM, HTN).
- Pacientes sob tratamento com nitrato sublingual.
- Pacientes com doenças do sangue que afetam a função sexual (leucemia).
- Pacientes em uso de drogas citotóxicas ou imunossupressoras.
- Único paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo tadalfil
Os pacientes usarão tadalafila 5 mg diariamente por 2 meses
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os pacientes usarão tadalafil diário ou sildenafil diário por 2 meses, uma amostra de sangue será obtida antes e após 2 meses e também pontuação IIEF-5 para resposta clínica
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: grupo sildenafil
Os pacientes usarão sildenafila 25 mg diariamente por 2 meses
|
os pacientes usarão tadalafil diário ou sildenafil diário por 2 meses, uma amostra de sangue será obtida antes e após 2 meses e também pontuação IIEF-5 para resposta clínica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tadalafil na disfunção erétil e nas relações neutrófilo-linfócito e plaqueta-linfócito.
Prazo: 2 meses
|
Efeito de Tadalfil 5 mg diário na disfunção erétil e nas relações neutrófilo-linfócito e plaqueta-linfócito
|
2 meses
|
|
Efeito do sildenafil na disfunção erétil e nas relações neutrófilo-linfócito e plaqueta-linfócito.
Prazo: 2 meses
|
Efeito do sildenafil 25 mg por dia na disfunção erétil e nas relações neutrófilo-linfócito e plaqueta-linfócito.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- oral PDI5 and Blood components
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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