- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466695
Sammenligning af virkningen af tadalafil 5 mg/dag med sildenafil 25 mg/dag på neutrofil-lymfocyt- og blodplade-lymfocytforhold hos patienter med erektil dysfunktion; og sammenligning af klinisk respons
16. juli 2022 opdateret af: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
1- At evaluere effekten af at bruge tadalafil 5mg/dag eller sildenafil 25mg/dag i behandlingen på disse forhold og dets kliniske effekt hos patienter med erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erektil dysfunktion (ED) er en manglende evne til at give tilstrækkelig erektion til at påbegynde eller opretholde enhver seksuel aktivitet.
ED-prævalensen hos voksne mænd er cirka 20 %.
Hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus(DM), kroniske systemiske sygdomme, rygning og fedme er blandt ætiologien til ED. I de senere år er publikationer, der indikerer, at aktive inflammatoriske processer forårsager ED, stigende.
I disse undersøgelser, hvor neutrophil-lymfocyt (NLR) og blodplade-lymfocyt ratio (PLR) blev brugt som tegn på inflammation, blev der fundet en signifikant sammenhæng mellem sygdomme med disse proportioner. Neutrophil-to-lymfocyte ratio (NLR) er en simpel parameter til at vurdere let den inflammatoriske status af et individ.
Det har bevist sin anvendelighed i stratificeringen af dødelighed i større hjertehændelser, som en stærk prognostisk faktor i flere typer kræft, eller som en forudsigelse og en markør for inflammatoriske eller infektiøse patologier (såsom pædiatrisk appendicitis) og postoperative komplikationer.
Gennem øget produktion af cytokiner og ekspression af cellulære adhæsionsmolekyler fremmer det dysfunktionelle endotel inflammation i karvæggen og sætter scenen for initiering og progression af aterosklerotiske læsioner i både penis vaskulatur og i perifere og koronare blodkar.
Det er blevet vist, at patienter med vaskulogen ED har øget inflammatorisk aktivering sammenlignet med forsøgspersoner uden ED. Der er adskillige undersøgelser, der tyder på, at phosphodiesterase-5(PDE-5)-hæmmere, som er førstelinjebehandlingen af ED, kan være effektive til at vende tilbage generaliseret endotel dysfunktion.
Kronisk behandling genopretter endotelafhængige afslapninger på forskellige steder i det vaskulære træ, selv op til en uge efter ophør af behandlingen.
Tidligere undersøgelser rapporterede en kronisk effekt af sildenafil og tadalafil på endotelfunktion og pro-inflammatoriske markører/mediatorer, herunder intercellulære og vaskulære celleadhæsionsmolekyler-1 (henholdsvis ICAM-1 og VCAM-1), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin-6
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
74
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Diab Mohamed
- Telefonnummer: 01501501772
- E-mail: md01147169166@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hisham diab gaber
- Telefonnummer: 01009535577
- E-mail: hishamdiabg@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- AssiutU
- Telefonnummer: +208822080150
- E-mail: vpgrad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter med mild, moderat og svær erektil dysfunktion.
- Alder fra 25 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
· Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand (DM,HTN).
- Patienter under behandling med sublingualt nitrat.
- Patienter med blodsygdomme, der påvirker seksuel funktion (leukæmi).
- Patienter, der bruger cellegift eller immunsuppressive medicin.
- Enkelt patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tadalfil gruppe
Patienterne vil bruge tadalafil 5 mg dagligt i 2 måneder
|
patienter vil bruge dagligt tadalafil eller dagligt sildenafil i 2 måneder. Der vil blive taget blodprøver før og efter 2 måneder og også IIEF-5-score for klinisk respons
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: sildenafil gruppe
Patienterne vil bruge sildenafil 25 mg dagligt i 2 måneder
|
patienter vil bruge dagligt tadalafil eller dagligt sildenafil i 2 måneder. Der vil blive taget blodprøver før og efter 2 måneder og også IIEF-5-score for klinisk respons
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af tadalafil på erektil dysfunktion og neutrofil-lymfocyt- og blodplade-lymfocyt-forhold.
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekt af daglig tadalfil 5 mg på erektil dysfunktion og neutrofil-lymfocyt- og blodplade-lymfocyt-forhold
|
2 måneder
|
|
Effekt af sildenafil på erektil dysfunktion og neutrofil-lymfocyt- og blodplade-lymfocyt-forhold.
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekt af sildenafil 25 mg dagligt på erektil dysfunktion og neutrofil-lymfocyt- og blodplade-lymfocyt-forhold.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oral PDI5 and Blood components
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .