Safe Babies: Parenting Action Plan (PAP) (PAP)
25. juni 2025 opdateret af: Dorothy Mandell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Sikre babyer: Forældrehandlingsplanens effektivitetsundersøgelse
Målet er at undersøge effektiviteten af Parenting Action Plan (PAP), et hæfte med information, der fokuserer på søvnhygiejne, beroligende en grædende baby, hvad man skal gøre, når barnets gråd er overvældende, identificere sikre omsorgspersoner i nødstilfælde og problemer omkring fodring og binding til barnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at evaluere, om forebyggelsesundervisning ved hjælp af motiverende samtale fokuseret på at fremme positiv mental sundhed hos mødre, håndtering af utrøstelig gråd, reduktion af livsstress og positive mestringsstrategier med vanskelig spædbarnsadfærd kan give gratis beskeder, der understøtter positiv forældreadfærd og reducerer risici forbundet med dårlig mental sundhed og mishandling af spædbørn.
Målet er at undersøge effektiviteten af Parenting Action Plan (PAP), et hæfte med information, der fokuserer på søvnhygiejne, beroligende en grædende baby, hvad man skal gøre, når barnets gråd er overvældende, identificere sikre omsorgspersoner i nødstilfælde og problemer omkring fodring og binding til barnet.
Det leveres ved hjælp af motiverende samtaleteknikker.
Denne undersøgelse er ikke designet til at udvikle uddannelse til "udsatte" individer, men formålet er snarere at udvikle et forebyggelsesprogram på befolkningsniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75799
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødres omsorgspersoner til spædbørn 2 måneder og yngre
- kan læse og tale engelsk eller spansk
- har mulighed for zoom / teams / facetime / google hangout
Ekskluderingskriterier:
- spædbarnet er ældre end 2 måneder
- under 18 år
- ingen video/virtuel kapacitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Handlingsplan for forældre
Forældrehandlingsplanen er et hæfte med information, der fokuserer på søvnhygiejne, beroligelse af en grædende baby, hvad man skal gøre, når barnets gråd er overvældende, identificering af sikre omsorgspersoner i nødstilfælde og problemer omkring fodring og binding til barnet.
Mødreplejere vil modtage hæftet via mail, og en uddannet forskningsmedarbejder vil næsten gennemgå hæftet ved hjælp af motiverende samtalestrategier
|
Forældrehandlingen planlægger et hæfte med information, der fokuserer på søvnhygiejne, beroligende en grædende baby, hvad man skal gøre, når barnets gråd er overvældende, identificering af sikre omsorgspersoner i nødstilfælde og problemer omkring fodring og binding til babyen.
|
|
Aktiv komparator: Sikkerhedstjekliste til sikker børn i hjemmet
Safe Kids Home Safety Checklist er en håndout med information, der fokuserer på sikkerhed i hjemmet for forældre til små børn.
Mødreplejere vil modtage uddelingen via mail, og en uddannet forskningsmedarbejder vil praktisk talt gennemgå uddelingen med forælderen ved hjælp af pædagogiske strategier.
|
Safe Kids har lavet en tjekliste for sikkerhed i hjemmet for at hjælpe med at holde børnene sikre, rum for rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilskrivninger ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
|
Forældretilskrivningstesten vil blive brugt til at vurdere risikoen for mishandling.
Denne undersøgelse blev valgt, fordi den har vist sig at være prædiktiv for mishandling i højrisikofamilier27.
Yderligere er denne undersøgelse relativt immun over for social ønskværdighedsbias28, delvist fordi den ikke specifikt spørger forældre om deres egen forældrepraksis.
|
6 og 12 uger efter intervention
|
|
Forældres kompetence ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
|
Forældrenes kompetence vil blive målt ved hjælp af Spædbarnskarakteristika-spørgeskemaet29.
Spædbarnskarakteristika-spørgeskemaet måler spædbørns temperament.
Det bliver inkluderet, fordi vanskelige spædbørn kan påvirke, hvordan forældre vurderer deres egen forældrekompetence.
Yderligere har "vanskelige" spædbørn også en højere risiko for mishandling.
Denne foranstaltning vil give os mulighed for at vurdere, om PAP kan hjælpe med at øge selvvurderet kompetence, men også om disse selvvurderede kompetencer øges for mødre, der har spædbørn, der er mere "besværlige".
|
6 og 12 uger efter intervention
|
|
Moderens depression ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
|
Alle kvinder vil blive screenet for depression ved hjælp af Edinburg Postnatal Depression Scale34.
Det er vigtigt at præcisere, at mødrene vil blive screenet til undersøgelsen adskilt fra den screening, hun vil modtage i klinikken.
Vi vil vurdere depressionsrisikoen separat, så journalen ikke skal bruges til forskning, og forskningsinformationen vil heller ikke blive brugt til at informere medicinske beslutninger.
|
6 og 12 uger efter intervention
|
|
Moderens binding ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
|
Denne selvrapporteringsmåling vurderer, hvordan forælderen har det med deres spædbarn og er en proxy for binding.
|
6 og 12 uger efter intervention
|
|
Kognitiv stimulation i hjemmet ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
|
StimQ-I er en 43-punkts skala til måling af kognitiv stimulation i hjemmet til spædbørn i alderen 5 til 12 måneder.
Det er baseret på et spørgeskema, der administreres til barnets primære omsorgsperson.
|
6 og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder patientens tilfredshed med den pædagogiske ressource
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Spørgeskema udviklet til at vurdere forældrenes tilfredshed med ressourcen
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy Mandell, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-23-1042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .